UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060154 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068752 |
| 科学的試験名 | 腰椎手術後の歩行リハビリテーションにおける機能的電気刺激（FES）の効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/12/22 08:09:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰椎手術後の歩行リハビリテーションにおける機能的電気刺激（FES）の効果に関する研究
英語
A study on the effects of functional electrical stimulation (FES) on gait rehabilitation after lumbar spine surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰椎術後患者の下垂足に対する機能的電気刺激の効果
英語
The Effect of Functional Electrical Stimulation on Postoperative Foot Drop in Patients Following Lumbar Spine Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰椎手術後の歩行リハビリテーションにおける機能的電気刺激（FES）の効果に関する研究
英語
A study on the effects of functional electrical stimulation (FES) on gait rehabilitation after lumbar spine surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腰椎術後患者の下垂足に対する機能的電気刺激の効果
英語
The Effect of Functional Electrical Stimulation on Postoperative Foot Drop in Patients Following Lumbar Spine Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰椎術後患者
英語
Patients following lumbar spine surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腰椎変性疾患術後に機能的電気刺激を併用した歩行練習の効果を検証すること
英語
To investigate the effects of gait training combined with functional electrical stimulation after surgery for degenerative lumbar spine disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足関節背屈筋力
英語
Ankle dorsiflexor muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
10m歩行テスト
Oswestry Disability Index(ODI)
Functional Independence Measure(FIM)
筋電図，床反力機器を用いた立位・歩行分析
英語
10-Meter Walk Test
Oswestry Disability Index (ODI)
Functional Independence Measure(FIM)
Standing and gait analysis using electromyography and force plate systems
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ベースラインをA期（2週間）、介入期をB期（2週間）とする。
介入期には電気刺激を歩行練習に併用して実施する。
英語
The baseline phase (A) will last for two weeks, followed by a two-week intervention phase (B).
During the intervention phase, functional electrical stimulation will be applied in combined with gait training.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腰椎変性疾患に対する手術予定患者
歩行可能
足関節背屈筋力（MMT3未満）
英語
Patients scheduled to undergo surgery for degenerative lumbar spine disease
Able to ambulate
Ankle dorsiflexor muscle strength less than MMT grade 3
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ペースメーカ植込み後など電気刺激療法の禁忌を有するもの
脳卒中など他の神経筋運動障害が生じる疾患を有するもの
他の運動器疾患を有するもの
過去に脊椎手術を実施しているもの
英語
Individuals with contraindications to electrical stimulation therapy, such as those with implanted pacemakers
Individuals with other neurological or neuromuscular disorders, such as stroke
Individuals with other musculoskeletal disorders
Individuals with a history of prior spine surgery
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 凜汰朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八色 |
英語
| 名 | RINTARO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAIRO |
所属組織/Organization
日本語
学研都市病院
英語
Gakkentoshi Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
619-0238
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台7丁目4-1
英語
7-4-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan
電話/TEL
0774-98-2123
Email/Email
R.816taro@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 凜汰朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八色 |
英語
| 名 | RINTARO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAIRO |
組織名/Organization
日本語
学研都市病院
英語
Gakkentoshi Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
619-0238
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台7丁目4-1
英語
7-4-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan
電話/TEL
0774-98-2123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
R.816taro@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gakkentoshi Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
学研都市病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
八色 凜汰朗
英語
RINTARO YAIRO
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society for Electrophysical Agents in Physical Therapy
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人 日本物理療法学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学研都市病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Gakkentoshi Hospital
住所/Address
日本語
〒619-0238 京都府相楽郡精華町精華台7-4-1 7-4-1
英語
Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0238, Japan
電話/Tel
0774-98-2123
Email/Email
fukata@iseikai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
学研都市病院（京都府） Gakkentoshi Hospital（Kyoto）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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