UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060103 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068744 |
| 科学的試験名 | 早産児に対する玩具を利用したグループワークの介入時期による発達および母親心理への影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/18 |
| 最終更新日 | 2025/12/17 14:28:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
早産児に対する玩具を利用したグループワークの介入時期による発達および母親心理への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Timing in Toy-Based Group Work Interventions on Development and Maternal Psychology in Preterm Infants
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
早産児に対する玩具を利用したグループワークの介入時期による発達および母親心理への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Timing in Toy-Based Group Work Interventions on Development and Maternal Psychology in Preterm Infants
科学的試験名/Scientific Title
日本語
早産児に対する玩具を利用したグループワークの介入時期による発達および母親心理への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Timing in Toy-Based Group Work Interventions on Development and Maternal Psychology in Preterm Infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
早産児に対する玩具を利用したグループワークの介入時期による発達および母親心理への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Timing in Toy-Based Group Work Interventions on Development and Maternal Psychology in Preterm Infants
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早産児
英語
preterm infant
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早産児の発達支援開始時期の違いが児の発達および母親の心理に及ぼす影響を検討する
英語
This study examines the effects of differing start times for developmental support interventions on the development of preterm infants and the psychological well-being of their mothers.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1歳6か月および3歳時のベイリーⅢ乳幼児発達検査結果
英語
Bayley III Infant Developmental Assessment Results at 18 Months and 3 Years of Age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1歳から玩具を月1回、計6回提供する。受け取りは月1回の外来時とし、当院の臨床心理士がその都度、母親に対し玩具の活用方法や発達を促す遊び方を指導し同年齢のこどもを集めてグループワークを行う
英語
Toys are provided monthly for a total of 6 sessions at 1 year old. Receipt occurs monthly during outpatient visits. Our clinical psychologist instructs mothers each time on toy utilization methods and developmentally stimulating play approaches, then conducts group work sessions gathering children of the same age.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1歳６か月から玩具を月1回、計6回提供する。受け取りは月1回の外来時とし、当院の臨床心理士がその都度、母親に対し玩具の活用方法や発達を促す遊び方を指導し同年齢のこどもを集めてグループワークを行う
英語
Toys are provided monthly for a total of 6 sessions at 1 and 6 month year old. Receipt occurs monthly during outpatient visits. Our clinical psychologist instructs mothers each time on toy utilization methods and developmentally stimulating play approaches, then conducts group work sessions gathering children of the same age.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 3 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
在胎32週以下の早産児
英語
preterm infants less than gestational age 32 weeks
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
先天性疾患、重症の脳室内出血（グレード３，４）、日本語を母国語としないなど研究責任者が不適切と判断した児及びその母親
英語
Infants and their mothers deemed inappropriate by the principal investigator, including those with congenital disorders, severe intraventricular hemorrhage (grade 3 or 4), or non-native Japanese speakers.
目標参加者数/Target sample size
74
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 丈俊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Taketoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
富山大学附属病院
英語
TOYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
所属部署/Division name
日本語
周産母子センター
英語
Maternal and Perinatal Center
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山市杉谷２６３０番
英語
2630 Sugitani, TOYAMA, JAPAN
電話/TEL
076-434-7313
Email/Email
ytake@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 丈俊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Taketoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
富山大学附属病院
英語
TOYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name
日本語
周産母子センター
英語
Maternal and Perinatal Center
郵便番号/Zip code
9300194
住所/Address
日本語
富山市杉谷２６３０番
英語
2630 Sugitani, TOYAMA, JAPAN
電話/TEL
09013907931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ytake@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
Toyama university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所
英語
Chronology of the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama university hospital
住所/Address
日本語
富山市杉谷２６３０番
英語
2630 Sugitani, TOYAMA, JAPAN
電話/Tel
07050647931
Email/Email
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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