UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早発型妊娠高血圧腎症における分娩終結時期予測に関する研究

英語
Risk Assessment for Predicting Imminent Delivery in Early-Onset Preeclampsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAPID-EOP study

英語
RAPID-EOP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早発型妊娠高血圧腎症発症後の経時的な血清バイオマーカーの値に着目した、母児の重症化転帰および分娩時期との関連の検討
(前向き観察研究/多機関共同研究)

英語
Longitudinal serum biomarkers at the Onset of Early-Onset Preeclampsia for Predicting Imminent Delivery and maternal-fetal adverse outcomes: A Prospective, Blinded, Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早発型妊娠高血圧腎症発症後の経時的な血清バイオマーカーの値に着目した、母児の重症化転帰および分娩時期との関連の検討
(前向き観察研究/多機関共同研究)

英語
Longitudinal serum biomarkers at the Onset of Early-Onset Preeclampsia for Predicting Imminent Delivery and maternal-fetal adverse outcomes: A Prospective, Blinded, Multicenter Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧腎症

英語
Preeclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
sFlt-1/PlGF比は妊娠高血圧腎症の発症を予測することが知られている一方で、妊娠高血圧腎症確定診断後におけるsFlt-1/PlGF比の臨床的有用性を検証した研究は限られている。
本研究では、早発型妊娠高血圧腎症発症後における経時的なsFlt-1/PlGF比および関連血清バイオマーカーの推移に着目し、母児の重症化転帰および分娩時期との関連を検討することを目的とする。既に探索的解析を完了しており、sFlt-1およびsFlt-1/PlGF比の臨床的有用性を示唆する結果が得られている。
本研究ではさらに、検証コホートを構築することで、探索的解析で得られた所見の妥当性を検証する。

英語
While the sFlt-1/PlGF ratio predicts preeclampsia (PE) onset, evidence linking post-onset levels to pregnancy outcomes remains limited. This study aims to evaluate the longitudinal changes in serum biomarkers, particularly sFlt-1 and PlGF, measured at the onset of early-onset PE, and to assess the predictive value for delivery timing and maternal-fetal adverse outcomes. The derivation analysis has already been completed, demonstrating findings suggestive of the clinical utility of sFlt-1 and the sFlt-1/PlGF ratio. Furthermore, this study aims to establish a validation cohort to assess the validity and reproducibility of the findings obtained in the derivation analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの臨床的有効性

英語
Clinical efficacy of biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
sFlt-1あるいはsFlt-1/PlGF比を用いた3日以内、7日以内の妊娠終結の予測能の指標　

英語
Predictive accuracy of sFlt-1 and the sFlt-1/PlGF ratio for delivery within 3 and 7 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. sFlt-1あるいはsFlt-1/PlGF比を用いた 妊娠高血圧腎症の重症化および母児の重篤な転帰の予測能の指標　
2. 妊娠高血圧腎症との関連が示されている臨床的因子(血圧 、蛋白尿、肝酵素など)による妊娠終結、重症化、重篤な転帰の予測能の指標
3. その他の血清バイオマーカー(VEGF family分子、sEngなど)に基づく妊娠終結、重症化、重篤な転帰の予測能の指標　
4. sFlt-1やPlGF値と上記の妊娠高血圧腎症に関連する因子、血清バイオマーカーの組み合わせによる妊娠終結、重症化、重篤な転帰の予測能の指標　
5. 妊娠高血圧腎症の短期発症予測に用いられるsFlt-1/PlGF比の臨床的カットオフ値を用いた、重症化および分娩時期に対する予測性能の評価

英語
1. Predictive accuracy of sFlt-1 and the sFlt-1/PlGF ratio for preeclampsia with severe features and severe maternal-fetal adverse outcomes.
2. Predictive accuracy of preeclampsia-related clinical parameters known to be associated with preeclampsia (e.g., blood pressure, proteinuria, liver enzymes) for timing of delivery, preeclampsia with severe features, and severe maternal-fetal outcomes.
3. Predictive accuracy of other serum biomarkers (e.g., VEGF family, sEng) for timing of delivery, preeclampsia with severe features, and severe maternal-fetal outcomes.
4. Predictive accuracy of the combined models integrating sFlt-1, PlGF, preeclampsia-related clinical parameters, and other serum biomarkers for timing of delivery, preeclampsia with severe features, and severe maternal-fetal outcomes.
5. Predictive performance of clinically used cutoff values of sFlt-1/PlGF ratio (e.g., 38 and 85) for short-term prediction of preeclampsia with severe features, severe maternal-fetal outcomes, and timing of delivery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．単胎妊娠
２. 妊娠22週0日-妊娠33週6日の期間にPEと診断され入院となった症例
３．研究参加の同意をした18歳以上の妊婦

英語
1. Singleton pregnancy
2. Diagnosis of preeclampsia between 22+0 and 33+6 weeks of gestation, requiring hospitalization
3. Pregnant individuals 18 years or older who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．本人から研究参加の同意が得られない状態の患者
２．加重型妊娠高血圧腎症の患者
３．入院開始から分娩終了までに一度も血清を収集することができなかった場合

英語
1. Patients who are unable to provide written informed consent
2. Patients with superimposed preeclampsia
3. Cases in which no serum samples are collected at any point between admission and delivery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高行
ミドルネーム
姓	入山

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Iriyama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3番1号

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8657

Email/Email

iriyama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	有吉

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3番1号

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ariyoshiy-gyn@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3番1号

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/Tel

03-5800-8657

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索コホートの登録開始日：
2024年7月18日
探索コホートの登録終了日：
2025年9月30日
検証コホートの登録開始日：
2025年10月1日

探索コホートは完了し、検証コホートのリクルートを開始しているが、主要評価項目の測定は未開始である。

目標症例数は50例である。ただし、研究開始前に定めたプロトコルに基づき、最大100例まで症例登録を行う可能性がある 。

英語
Start date of derivation cohort enrollment:
July 18, 2024

End date of derivation cohort enrollment:
September 30, 2025

Start date of validation cohort enrollment:
October 1, 2025

The derivation cohort has been completed, and recruitment for the validation cohort has begun; however, measurements of the primary outcomes have not yet started.

The target sample size is 50 participants. However, according to the study protocol established prior to study initiation, enrollment of up to 100 participants may be permitted.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068743

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