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一般向け試験名/Public title

日本語
美容医療施術後の観察研究

英語
Observational Study After an Aesthetic treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美容医療施術後の観察研究

英語
Observational Study After an Aesthetic treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美容医療施(レーザー・光照射)術後の観察研究

英語
Observational Study after Aesthetic Treatment (Laser/Light therapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美容医療施術後の観察研究

英語
Observational Study After an Aesthetic treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性メラニン色素沈着/良性腫瘍

英語
Acquired melanin pigmentation/Benign tumors

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
良性小腫瘍・後天性色素沈着に対するレーザー（CO2・Qスイッチ）およびIPL施術後の創傷治癒過程を経時観察する

英語
Observation after laser (CO2, Q-switched) and IPL treatments on benign small tumors and acquired pigmentation: A longitudinal study of the wound healing process

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
施術後の治癒過程を観察する

英語
To observe the healing process following treatments

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒過程判定のための写真スケール作成：施術部位の経時観察

英語
Development of a Photographic Scale for Assessing the Healing Process: Longitudinal Observation of Treatment Sites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ANTERA測定結果(メラニン、ヘモグロビン、L*値、a*値、b*値、凹、傷面積)

英語
ANTERA measurement (melanin, hemoglobin, L* value, a* value, b* value, concavity, scar area)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳～59歳の男女
② 美容施術を希望あるいは予定している方
③ 良性の小腫瘍（脂漏性角化症、軟線維腫など）や後天性の色素沈着症（老人性色素斑、雀卵斑など）があると試験研究責任医師が判断した方

英語
(1) Men and women aged between 20 and 59 years old.
(2) Those who wish to undergo or are planning to undergo aesthetic treatment.
(3) Patients with benign small tumors (seborrheic keratosis, soft fibroma, etc.) or acquired hyperpigmentation (senile hyperpigmentation, spermatorrhea, etc.) as determined by the principal
investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 慢性的な炎症性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬等）に罹患している方。
② 顔面に極端に日焼けをしている方。
③ ケロイド体質の方。
④ 疾病や治療が必要と試験研究責任医師が判断した方。
⑤ 授乳中、妊娠中あるいは妊娠している可能性のある方。
⑥ その他、試験研究責任医師が適切でないと判断した方。

英語
(1) Those who suffer from chronic inflammatory skin diseases (atopic dermatitis, psoriasis, etc.).
(2) Those who have extreme sunburn on the face.
(3) Those who have a tendency to develop keloids.
(4) Those who are determined by the principal investigator to require treatment for a disease.
(5) Women who are breastfeeding, pregnant, or potentially pregnant.
(6) Those who are otherwise determined to be unsuitable by the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏男
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学・アレルギー学

英語
Department of Dermatology and Allergology,

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo Ward, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

t-hase@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳枝
ミドルネーム
姓	下豊留

英語

名	Yoshie
ミドルネーム
姓	Shimotoyodome

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研

英語
Human Healthcare Product Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,

電話/TEL

+81-3-5630-9064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimotoyodome.yoshie@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131- 8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
施術後の創傷治癒過程を観察し、創傷治癒過程のフォトスケールを作成した。

英語
After the treatment, the wound healing process was observed, and a photo scale for the wound healing process was created.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
成人男女

英語
Adults men and women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング→登録→介入→フォロー完了。22名から30症例取得、脱落0名。

英語
Screening->enrollment->intervention->follow-up. Obtained 30 cases from 22 participants; 0 withdrawals.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None reported

評価項目/Outcome measures

日本語
-写真評価（痂疲スコア、炎症スコア、色素沈着、腫脹スコア、上皮化スコア）
-機器計測（メラニン量、ヘモグロビン量、皮膚凹の指標等）

英語
-Photographic evaluation (crusting score, inflammation score, pigmentation, swelling score, epithelialization score)
-Instrumentation (melanin content, hemoglobin content, indices of skin concavity, etc.)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
美容施術後の継時変化と皮膚性値との関連解析

英語
Temporal changes after cosmetic procedures and their relationship with skin characteristics

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068742

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