UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科矯正用アンカースクリューの安定性と、歯の揺れや歯根との距離の関係に関する研究

英語
Study on the relationship between the stability of orthodontic anchor screws, tooth mobility, and the distance to tooth roots

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンカースクリューと歯根の研究

英語
Anchor Screw & Root Distance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンカースクリュー埋入前後の歯の動揺度の変化とアンカースクリューの脱落率，ならびにアンカースクリューと歯根間との距離の関係を調べる研究

英語
A study investigating the relationship between changes in tooth mobility before and after anchor screw placement, anchor screw failure rates, and the distance between the anchor screw and the tooth root

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンカースクリューと歯根の研究

英語
Anchor Screw & Root Distance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯牙動揺度測定器(AnyCheckやPeriotest)を用いて、アンカースクリュー埋入前中後の歯の動揺度の変化とその後のアンカースクリューの脱落率，ならびにアンカースクリューと歯根間との距離の関係を調べて、アンカースクリュー埋入前中後の歯の動揺度の変化とアンカースクリューの脱落率，ならびにアンカースクリュー歯根間距離の関係を調べることを目的とした。

英語
The objective of this study is to investigate the relationships among changes in tooth mobility before, during, and after orthodontic anchor screw placement, the failure rate of orthodontic anchor screws, and the distance between the orthodontic anchor screw and the tooth root, using tooth mobility measuring devices (AnyCheck or Periotest).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・歯の動揺度
・アンカースクリューの脱落率
・アンカースクリュー歯根間距離

英語
Tooth mobility, Failure rate of orthodontic anchor screws, Distance between the orthodontic anchor screw and the tooth root

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アンカースクリュー埋入時のトルク
・口腔疾患
・顎顔面形態

英語
Insertion torque of orthodontic anchor screws, Oral diseases, Maxillofacial morphology

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院、外来：研究実施施設の外来患者

英語
Inpatient/Outpatient at the research implementation facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 管理不能な重度の全身疾患
・ 管理不能な出血性疾患
・ 薬物、アルコール、ニコチン中毒患者
・ 長期におよぶ治療抵抗性の機能障害
・ 口腔内乾燥症
・ 日和見免疫不全および白血球機能不全
・ 定期的にステロイド投与を必要とする疾患
・ 管理不能な内分泌疾患
・ 純チタン／チタン合金に対して過敏症を有する患者
・ 創傷治癒機能が正常でない患者
・ ビスホスホネートを投与されている患者
・ 全身状態が良好でない患者
・ 埋入する部位またはその周囲に炎症、腫瘍、嚢胞、外傷などの病変を有する患者

英語
* Uncontrolled severe systemic diseases
* Uncontrolled bleeding disorders
* Patients with drug, alcohol, or nicotine addiction
* Long-term treatment-resistant functional impairment
* Xerostomia
* Opportunistic immunodeficiency and leukocyte dysfunction
* Diseases requiring regular steroid administration
* Uncontrolled endocrine diseases
* Patients with hypersensitivity to pure titanium or titanium alloys
* Patients with impaired wound healing function
* Patients receiving bisphosphonates
* Patients with poor general condition
* Patients with lesions such as inflammation, tumors, cysts, or trauma at or around the implantation site

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰彦
ミドルネーム
姓	大賀

英語

名	YASUHIKO
ミドルネーム
姓	OGA

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Orthodontics

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6252

Email/Email

yasuhiko_oga@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理子
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	YOSHIKO
ミドルネーム
姓	HIRANO

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Orthodontics

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k9956605@kadai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthodontics, Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院矯正歯科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Sakuragaoka Area, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】　前向きコホート研究
アンカースクリュー埋入前後に隣在歯の動揺度を測定し，診療において必要であると判断した場合,エックス線検査（含CT撮影）を実施する．埋入前後で歯の動揺度が変化した群と変化しなかった群に分け，埋入後1～3か月時の歯の動揺度を測定して，脱落が予測できる閾値を見出す．
1）研究に用いる試料・情報
①具体的な内容
・歯牙動揺度測定値（AnyCheckやPeriotest等による測定結果）
・X線およびCT画像
・アンカースクリュー植立時のトルク値
・患者背景情報（年齢、性別、不正咬合の種類など）
②収集する方法
歯牙動揺度は、AnyCheckやPeriotest（歯牙動揺度測定器）等を用いて測定する。
必要に応じて、アンカースクリュー植立部位のX線およびCT撮影を実施する。
アンカースクリュー植立時には最大埋入トルクを測定し記録する。
患者背景情報は、診療録および口頭での問診により収集する。
③ 収集する期間
収集期間は2024年7月1日から2029年3月31日までとし、この期間内にアンカースクリューを植立する患者を対象とする。
2）解析方法
研究に用いる試料から得られたデータを統計的に解析し、歯根接触の有無を高精度で検出する。

英語
Study Design
Prospective cohort study
Tooth mobility of adjacent teeth will be measured before and after orthodontic anchor screw placement. If deemed clinically necessary, X-ray examinations (including CT imaging) will be performed. Participants will be divided into two groups: those with changes in tooth mobility before and after placement and those without. Tooth mobility will be measured 1 to 3 months after placement to identify a threshold for predicting orthodontic anchor screw failure.

1) Samples and Information Used in the Study

(1) Specific Content
-Tooth mobility measurement values (results measured by AnyCheck, Periotest, etc.)
-X-ray and CT images
-Insertion torque values of orthodontic anchor screws
-Patient background information (age, sex, type of malocclusion, etc.)

(2) Data Collection Methods
-Tooth mobility will be measured using AnyCheck, Periotest (tooth mobility measuring devices), or similar devices.
-X-ray and CT imaging of the orthodontic anchor screw implantation site will be performed as necessary.
-Maximum insertion torque will be measured and recorded during orthodontic anchor screw placement.
-Patient background information will be collected from medical records and oral interviews.

(3) Collection Period
The data collection period is from July 1, 2024, to March 31, 2029. The study targets patients who undergo orthodontic anchor screw placement during this period.
2) Analysis Methods

Data obtained from the study samples will be statistically analyzed to detect the presence or absence of root contact with high accuracy.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

17

日

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