UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NVIF2025-02の下痢抑制作用の検討研究 -単施設前向き観察研究

英語
The inhibitory effect of NVIF2025-02 intake on diarrhea symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NVIF2025-02の下痢抑制作用の検討研究 -単施設前向き観察研究-

英語
The inhibitory effect of NVIF2025-02 intake on diarrhea symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NVIF2025-02の下痢抑制作用の検討研究 -単施設前向き観察研究-

英語
The inhibitory effect of NVIF2025-02 intake on diarrhea symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NVIF2025-02の下痢抑制作用の検討研究 -単施設前向き観察研究-

英語
The inhibitory effect of NVIF2025-02 intake on diarrhea symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経口摂取不良や低栄養で経管栄養による入院患者

英語
Patients receiving enteral nutrition due to difficulty with oral intake or poor nutritional status.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢症状に対するNVIF2025-2 の有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of NVIF2025-2 in alleviating diarrhea symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数
ブリストルスケール
スキンフレイルチェックリスト
角質水分量
経皮水分蒸散量

英語
Defecation frequency
Bristol Stool Form Scale
Dermal frailty assessment checklist
Stratum corneum hydration level
Transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便中腸内細菌叢
便中短鎖脂肪酸
便中腐敗産物
便pH

英語
Fecal gut microbiota composition
Fecal short-chain fatty acid (SCFA) concentrations
Fecal putrefactive metabolites
Fecal pH value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品摂取(1週間継続摂取)-> 被験食品: NVIF-02含有食品摂取(4週間継続摂取)

英語
Base Enteral nutrition formula (1 week ingestion) -> Base Enteral nutrition formula containing NVIF-02. (4 weeks ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口摂取不良や低栄養で経管栄養による入院患者

英語
Hospitalized patients receiving enteral nutrition due to poor oral intake or malnutrition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
合併症を有する症例　例：膵液瘻（PD）
TPNを実施する予定の症例
臨床上問題となる感染症を有する症例
呼吸不全のある症例
抗菌剤使用症例
eGFRステージ4以下
高度の肝機能障害（高度の黄疸、腹水、浮腫など）が認められる症例
コントロール不能な糖尿病を認める症例
被験食品の成分にアレルギーを有する患者
被験食品の成分に過敏症の既往のある症例
被験食品の成分にアレルギーを有する患者
被験食品の成分に過敏症の既往のある症例
その他、研究担当医師が不適当と判断した症例

英語
Patients with complications, e.g., pancreatic fistula (post-pancreaticoduodenectomy)
Patients scheduled to receive total parenteral nutrition (TPN)
Patients with clinically significant infections
Patients with respiratory failure
Patients receiving antimicrobial agents
Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of stage 4 or lower
Patients with severe hepatic dysfunction (e.g., marked jaundice, ascites, or edema)
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with known allergies to components of the investigational food
Patients with a history of hypersensitivity to components of the investigational food
Other patients deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英彰
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団悦伝会　目白第二病院

英語
Mejiro Daini Hospital, Etsudenkai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

1970011

住所/Address

日本語
東京都福生市福生1980

英語
1980 Fussa, Fussa City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-553-3511

Email/Email

zbm05143.sky@orange.zero.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遵
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
ナガセヴィータ株式会社

英語
Nagase Viita Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究技術・価値づくり部門　価値開発部

英語
Research, Technology and Value Creation Division, Product Value Creation Department

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1 Fujisaki, Naka Ward, Okayama City, Okayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0862763141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.takahashi@nagase.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mejiro Daini Hospital, Etsudenkai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団悦伝会　目白第二病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagase Viita Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナガセヴィータ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
悦伝会目白第二病院倫理審査委員会

英語
Etsudenkai Medical Corporation Mejiro Daini Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都福生市福生1980

英語
1980 Fussa, Fussa City, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-553-3511

Email/Email

mejiro_hp_gyomu@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

19

日

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