UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060098 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068732 |
| 科学的試験名 | 通院困難である切除不能進行癌患者に対する訪問化学療法の有効性と安全性に関する単施設後方視的観察研究（INDEPENDENCE Study） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/16 |
| 最終更新日 | 2025/12/16 15:07:35 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
病院への通院化学療法が難しい進行がん患者さんに対する訪問化学療法の効果と安全性を調べる研究
英語
Effectiveness and safety of home-visiting chemotherapy for advanced cancer patients with difficulty receiving hospital-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
INDEPENDENCE Study
英語
INDEPENDENCE Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
通院困難である切除不能進行癌患者に対する訪問化学療法の有効性と安全性に関する単施設後方視的観察研究（INDEPENDENCE Study）
英語
Effectiveness and safety of home-visiting chemotherapy in patients with unresectable or recurrent cancer and difficulty visiting hospitals: a single-center retrospective observational study (INDEPENDENCE Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
INDEPENDENCE Study
英語
INDEPENDENCE Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能進行癌
英語
Unresectable advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 老年内科学/Geriatrics |
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
通院化学療法の適応と判断されない切除不能進行癌患者に対して、通常診療として実施された訪問化学療法の有効性および安全性を後方視的に評価し、予後および関連因子を明らかにすることを目的とする。
英語
To retrospectively evaluate the effectiveness and safety of home-visiting chemotherapy provided as part of routine clinical practice in patients with unresectable advanced cancer not considered eligible for hospital-based chemotherapy, and to identify prognostic factors.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
奏効割合、病勢制御割合、有害事象
英語
Objective response rate, disease control rate, and adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．研究開始時に20歳以上である。
2．病理組織学的検査、細胞診、または画像検査により悪性腫瘍と診断されている。
3．切除不能進行癌と臨床的に診断されている。
4．通院が困難であり、他院にて通院化学療法困難または緩和ケア方針と判断されている。
5．2023年7月1日から2025年3月31日までに当院で初回訪問診療を受けている。
英語
1.Age 20 years or older at the start of treatment.
2.Diagnosis of malignancy based on histology, cytology, or imaging studies.
3.Clinical diagnosis of unresectable advanced cancer.
4.Difficulty in attending hospital-based chemotherapy, with prior clinical decision for palliative care or inability to receive outpatient chemotherapy.
5.First home-visit medical care at the study institution between July 1, 2023 and March 31, 2025.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．研究への参加についてオプトアウトにより拒否の意思が示された患者。
2．研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1.Patients expressing refusal to participate through the opt-out process.
2.Patients considered inappropriate for the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
142
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 展大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶴田 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuruta |
所属組織/Organization
日本語
医療法人展大会 鶴田クリニック
英語
Tendai Medical Corporation, Tsuruta Clinic
所属部署/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
810-0044
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区六本松4-11-26ビバーチェ・ハシモト2階ｰ10号
英語
2F-10, Vivace Hashimoto, 4-11-26 Ropponmatsu, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 810-0044, Japan
電話/TEL
092-791-7891
Email/Email
ntsuruta1102@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 展大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鶴田 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuruta |
組織名/Organization
日本語
医療法人展大会 鶴田クリニック
英語
Tendai Medical Corporation, Tsuruta Clinic
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
810-0044
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区六本松4-11-26ビバーチェ・ハシモト2階ｰ10号
英語
2F-10, Vivace Hashimoto, 4-11-26 Ropponmatsu, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 810-0044, Japan
電話/TEL
092-791-7891
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.tsuruta-cl.com/cancer/optout/
Email/Email
ntsuruta1102@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tendai Medical Corporation, Tsuruta Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人展大会 鶴田クリニック
部署名/Department
日本語
腫瘍内科
個人名/Personal name
日本語
鶴田 展大
英語
Nobuhiro Tsuruta
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None (This study received no specific funding.)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人展大会 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Tendai Medical Corporation
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区六本松4-11-26 ビバーチェ・ハシモト 2階10号
英語
2F-10, Vivace Hashimoto, 4-11-26 Ropponmatsu, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 810-0044, Japan
電話/Tel
092-791-7891
Email/Email
ntsuruta1102@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
鶴田クリニック（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
142
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は単施設で実施された後ろ向き観察研究である。既存の診療録情報を用いて解析を行い、新たな介入や追加のデータ収集は行っていない。
英語
This study is a single-center retrospective observational study using existing medical records. No additional interventions or data collection were performed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
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