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一般向け試験名/Public title

日本語
暑い環境での運動で上がった体温を熱中症救護袋を用いて冷たい水で冷やす効果を調べる

英語
To investigate the effectiveness of cooling body temperature raised by exercise in a hot environment with cold water using a heatstroke relief bag

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
暑い環境の運動で上がった体温を冷たい水で冷やす効果

英語
The effect of cooling body temperature raised by exercise in a hot environment with cold water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暑熱環境下の運動により上昇した深部体温に対する熱中症救護袋を用いた冷水浸漬法の検証

英語
Verification of cold water immersion using a heatstroke relief bag for core body temperature rise caused by exercise in a hot environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
暑熱環境下の運動により上昇した体温に対する冷水浸漬法の検証

英語
Verification of cold water immersion method for body temperature rise due to exercise in a hot environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、暑熱環境下の運動により上昇した深部体温に対して、準備が比較的容易で実用的な熱中症救護袋と少量(5または80L)の冷水(5℃程度)または水道水(20℃程度)による10分間の冷水浸漬法の効果を検証することである。

英語
The purpose of this study was to verify the effectiveness of a heatstroke relief bag, which is relatively easy to prepare and practical, and a 10-minute cold water immersion method using a small amount (5 or 80 L) of cold water (approximately 5 degree) or tap water (approximately 20 degree) on core body temperature that has risen due to exercise in a hot environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冷水浸漬10分間の深部体温を摂取したカプセル体温計により測定し、1分間当たりの冷却温度（冷却速度）を算出し評価する。

英語
The core body temperature is measured using a capsule thermometer after immersion in cold water for 10 minutes, and the cooling temperature per minute (cooling rate) is calculated and evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冷水浸漬中の心拍数、表皮体温を測定し深部体温との関係性を評価する。

英語
Heart rate and skin temperature are measured during cold water immersion to evaluate the relationship with core body temperature.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は温度40℃、湿度60%に設定された環境制御室に入室後、イスに座り5分間安静状態を取った後、時速5キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルでウォーミングアップとして3分間のウォーキングを実施する。
その後、時速8～9キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルで30分間のランニングを実施する。ランニング終了後、対象者は熱中症救護袋内で仰臥位となり、5℃程度に冷却された水5リットルを一定の速度でかけ、計10分間浸漬する。

英語
The subjects entered an environmentally controlled room set at a temperature of 40 degree and humidity of 60%, sat in a chair and rested for five minutes, then walked for three minutes on a treadmill set at a speed of 5 km/h and a 2% incline as a warm-up.
They then ran for 30 minutes on a treadmill set at a speed of 8-9 km/h and a 2% incline. After finishing the run, the subjects lay supine in a heatstroke aid bag and were immersed in water cooled to approximately 5 degree, which was poured over them at a constant rate, for a total of 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者は温度40℃、湿度60%に設定された環境制御室に入室後、イスに座り5分間安静状態を取った後、時速5キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルでウォーミングアップとして3分間のウォーキングを実施する。
その後、時速8～9キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルで30分間のランニングを実施する。ランニング終了後、対象者は熱中症救護袋内で仰臥位となり、20℃程度に冷却された水80リットルを一定の速度でかけ、計10分間浸漬する。

英語
The subjects entered an environmentally controlled room set at a temperature of 40 degree and humidity of 60%, sat in a chair and rested for five minutes, then walked for three minutes on a treadmill set at a speed of 5 km/h and a 2% incline as a warm-up.
They then ran for 30 minutes on a treadmill set at a speed of 8-9 km/h and a 2% incline. After finishing the run, the subjects lay supine in a heatstroke aid bag and were immersed in 80 liters of water cooled to approximately 20 degree, which was poured over them at a constant rate, for a total of 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象者は温度40℃、湿度60%に設定された環境制御室に入室後、イスに座り5分間安静状態を取った後、時速5キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルでウォーミングアップとして3分間のウォーキングを実施する。
その後、時速8～9キロメートル毎時、傾斜2%に設定されたトレッドミルで30分間のランニングを実施する。ランニング終了後、対象者はイスに座り10分間安静状態をとる。

英語
Subjects entered an environmentally controlled room set at a temperature of 40 degree and humidity of 60%. They sat in a chair and rested for five minutes, then performed a three-minute warm-up walk on a treadmill set at a speed of 5 km/h and a 2% incline.
Subjects then ran for 30 minutes on a treadmill set at a speed of 8-9 km/h and a 2% incline. After completing the run, subjects sat in a chair and rested for 10 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18-29歳の男性であること
2) 目的を十分に理解し、同意書に署名できる者
3) 介入に従うことが出来るもの者

英語
1) Male individuals aged 18-29.
2) Persons who can fully understand the purpose and sign the consent form.
3) Persons who can comply with the intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性的な健康問題がある
2) 今年度中の熱中症の既往がある
3) 心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患の既往がある

英語
1) Chronic health problems
2) A history of heatstroke this fiscal year
3) A history of cardiovascular, metabolic, or respiratory disease

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuwano

所属組織/Organization

日本語
ナインバード株式会社

英語
Ninebird Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業統括事業部

英語
Sales Management Division

郵便番号/Zip code

5420081

住所/Address

日本語
大阪府中央区南船場3-11-18郵政福祉心斎橋ビル8階

英語
Yusei Hukusi Shinsaibashi Building 8th floor, 3-11-18 Minamisenba, Chuo-ku, Osaka City,Osaka

電話/TEL

0677771550

Email/Email

kuwano@n-bird.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuwano

組織名/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

5900496

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代台1-1

英語
1-1 Asashirodai, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka

電話/TEL

0724537022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwano@n-bird.com

機関名/Institute

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ninebird Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナインバード株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代台1-1

英語
1-1 Asashirodai, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka

電話/Tel

0724537022

Email/Email

kuwano@n-bird.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068730

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