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一般向け試験名/Public title

日本語
成人重症喘息における生物学的製剤の治療実態と効果予測因子を検討する長期観察研究

英語
A long-term observational study of real-world use of biologics and predictors of treatment response in adults with severe asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCA重症喘息バイオ長期研究

英語
ERCA-Severe Asthma Biologics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人重症喘息における生物学的製剤の治療実態、ベストレスポンスおよび臨床的寛解の達成と予測因子に関する多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study of real-world biologic treatment patterns, best response, and clinical remission and their predictors in adults with severe asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-PREDICT

英語
J-PREDICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人重症喘息に対する生物学的製剤は近年複数種が使用可能となったが、個々の患者で最も高い効果（ベストレスポンス）を示す薬剤は異なり、複数薬剤を経て最適薬に到る例が少なくない。ベストレスポンス薬を予測する臨床背景・バイオマーカーは十分に確立していない。さらに、生物学的製剤の高い効果を背景に「臨床的寛解（無増悪・症状良好・OCS連用なし・呼吸機能最適化）」が治療目標として注目される一方、我が国における達成状況・持続状況・予測因子の情報は限定的である。
本研究は、生物学的製剤使用例および非使用例を長期追跡し、①ベストレスポンス薬を規定するベースライン因子の同定、②最終使用薬剤における臨床的寛解の達成状況と予測因子、③生物学的製剤の長期的効果（臨床的寛解、呼吸機能、HRCT所見）を明らかにすることを目的とする。

英語
In recent years, multiple biologic agents have become available for the treatment of adults with severe asthma.
However, the biologic agent that provides the greatest clinical benefit (best response) differs among individual patients, and many patients require sequential use of multiple agents before reaching the optimal treatment. Clinical characteristics and biomarkers that predict the best-response biologic have not been sufficiently established.
In addition, driven by the high efficacy of biologic therapies, clinical remission -defined by absence of exacerbations, good symptom control, no continuous oral corticosteroid (OCS) use, and optimization of lung function- has gained attention as a new treatment goal. Nevertheless, information on the achievement, durability, and predictors of clinical remission in Japan remains limited.
This study aims to longitudinally follow patients with and without biologic therapy to:
1) identify baseline factors associated with the best-response biologic,
2) clarify the achievement and predictors of clinical remission with the final biologic agent used, and
3) evaluate the long-term effects of biologic therapy on clinical remission, lung function, and HRCT findings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベストレスポンス薬（GETE良好以上）であることに寄与するベースライン因子
ベストレスポンス薬による臨床的寛解達成状況
ベストレスポンス薬による臨床的寛解達成に寄与するベースライン因子

英語
Baseline factors associated with being a best-response biologic agent (GETE >= good)
Achievement of clinical remission with the best-response biologic agent
Baseline factors associated with achievement of clinical remission with the best-response biologic agent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生物学的製剤の使用フロー、ベストレスポンス薬剤の頻度
過去治療薬別サブグループ解析（初回治療／オマリズマブ／IL-5標的薬／デュピルマブなど）
薬剤変更時の効果予測因子、治療中止例の疫学と中止成功予測因子
寛解達成/非達成におけるバイオマーカー差
生物学的製剤使用例 vs 非使用例での臨床的寛解、呼吸機能、HRCT所見の経年変化

英語
Real-world treatment flow of biologic agents and frequency of best-response biologics
Subgroup analyses by prior treatments
Predictive factors for response at biologic switching and epidemiology/predictors of successful treatment discontinuation
Differences in biomarkers between patients with and without clinical remission
Longitudinal changes in clinical remission status, lung function, and HRCT findings comparing biologic-treated and non-treated patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（生物学的製剤使用例）初回生物学的製剤開始時ベースライン情報を入手可能
（生物学的製剤非使用例）最高用量吸入ステロイド＋1剤以上の気管支拡張薬使用中
アンケート調査が可能
治療アドヒアランス良好（必要薬剤の約7割以上遵守）
文書同意が取得可能

英語
Biologic-treated patients: baseline clinical data available at initiation of the first biologic agent
Non-biologic-treated patients: receiving the highest approved dose of inhaled corticosteroids plus at least one bronchodilator
Able to complete questionnaire-based assessments
Good treatment adherence (>= approximately 70% of prescribed medications)
Written informed consent obtainable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EGPA、ABPA、HES、好酸球性肺炎、好酸球性細気管支炎
全身ステロイドや分子標的治療を要する膠原病、間質性肺炎等
悪性腫瘍治療中
同意能力がない／同意困難
研究責任者が不適切と判断

英語
Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), hypereosinophilic syndrome (HES), eosinophilic pneumonia, or eosinophilic bronchiolitis
Concomitant diseases requiring systemic corticosteroids or molecular targeted therapy (e.g., collagen vascular diseases, interstitial lung disease)
Ongoing treatment for malignant disease
Inability or difficulty in providing informed consent
Considered inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋之
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nagase

所属組織/Organization

日本語
帝京大学　医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー学

英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋之
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nagase

組織名/Organization

日本語
帝京大学　医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー学

英語
Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当せず

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当せず

英語
Not applicable

電話/Tel

+81-3-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学大学院医歯学総合研究科・呼吸器内科学
福島県立医科大学附属病院呼吸器内科
昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科
独立行政法人国立病院機構東京病院 喘息・アレルギー・リウマチセンター
近畿大学病院
金沢大学医薬保健研究域医学系 衛生学・公衆衛生学
筑波大学医学医療系 呼吸器内科　筑波大学附属病院
順天堂大学医学部 呼吸器内科学講座
秋田大学大学院医学系研究科 病態制御医学系 総合診療・検査診断学講座
埼玉医科大学 呼吸器内科
東京大学大学院医学系研究科呼吸器内科学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 登録基準日の調査項目
生物学的製剤の使用
登録基準日の年齢、性別
使用薬剤
使用薬剤開始日
使用薬剤終了日
使用薬剤GETE
登録基準日治療
呼吸機能検査値
呼吸機能検査日
検査状況
治療状況
気道可逆性検査
直近の血液検査
直近の気道炎症
直近の症状
現治療薬の臨床的寛解判定可否
現治療薬の臨床的寛解判断日
直近1年間の増悪
増悪回数/年 (2週以内の投与は1回の増悪と数える)
直近1年間の喘息増悪による入院回数
直近1年間のOCS連用
直近のACTスコア

2. 初回生物学的製剤開始時の調査項目
初回薬剤開始日
初回使用薬剤
臨床背景
小児発症: 18歳未満
成人発症: 18歳以降
呼吸機能検査値
呼吸機能検査日
検査状況
治療状況
気道可逆性検査*
検査日
血液検査
検査日
気道炎症
検査日
HRCT
検査日
併存症 (あり/なし)
慢性副鼻腔炎,
好酸球性副鼻腔炎
ありの場合診断根拠
問診票
検査日
開始前増悪 (過去3ヶ月以上で評価)
開始時治療

3. 年次評価項目 (登録基準日から1年おき)
調査日
投与中薬剤
投与中薬剤
生物学的製剤のGETE
臨床的寛解判定可否
臨床的寛解判定日
過去1年の増悪
増悪回数/年 (2週以内の投与は1回の増悪と数える)
過去1年間の
喘息増悪による入院回数
過去1年のOCS連用
FEV1, %FEV1
検査状況
気道可逆性検査*
過去1年のACT
HRCT
最終通院状況

英語
1. Data collected at the reference date
2. Data collected at initiation of the first biologic agent
3. Annual assessment items

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

15

日

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