UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060090
受付番号 R000068724
科学的試験名 健常者における日常生活下の血糖変動パターンの解析に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/15
最終更新日 2025/12/15 17:13:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における日常生活下の血糖変動パターンの解析

英語
Analysis of Blood Glucose Variation Patterns in Healthy Individuals under Free-Living Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者日常血糖変動解析研究

英語
Free-Living Glucose Variability Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における日常生活下の血糖変動パターンの解析に関する観察研究

英語
An Observational Study on Blood Glucose Variation Patterns in Healthy Individuals under Free-Living Conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者日常血糖変動研究

英語
Free-Living Glucose Variability Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常者対象）

英語
None (Healthy Individuals)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本人健常者を対象に間歇スキャン式持続血糖測定器（isCGM）を一定期間装着し、日常生活における血糖値の時間的推移を記録・解析することを目的とする。特に、Time in Range（TIR）をはじめとするCGM指標を算出し、正常耐糖能者に特徴的な血糖変動パターンを明らかにする。また、体組成（内臓脂肪・筋肉量）、肥満度、年齢、性別、身長などの身体的特徴との関連を検討し、日本人における健康な血糖の基準を確立することで、糖尿病の診断・予防・介入指標の構築に寄与することを目指す。

英語
The purpose of this study is to record and analyze temporal changes in blood glucose levels during daily living by having Japanese healthy individuals wear an intermittently scanned continuous glucose monitoring device (isCGM) for a specified period. In particular, the study aims to calculate CGM metrics, including Time in Range (TIR), and to clarify characteristic glucose variability patterns in individuals with normal glucose tolerance. Additionally, the study will examine associations between glucose variability and physical characteristics such as body composition (visceral fat and muscle mass), obesity indices, age, sex, and height. By establishing reference ranges for healthy glucose profiles specific to the Japanese population, this study seeks to contribute to the development of diagnostic, preventive, and interventional indicators for diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者における血糖変動パターンおよびその決定因子の解析を目的とした観察研究

英語
An observational study aimed at analyzing glucose variability patterns and their determinants in healthy individuals.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常耐糖能者における CGM 指標である Time in Range (TIR)、Time in Tight Range (TITR)、Time Above Range (TAR)、Time Below Range (TBR) の時間割合を測定し、その基準値および分布を評価する。

英語
To evaluate the percentage of time spent in each CGM-derived metric: Time in Range (TIR), Time in Tight Range (TITR), Time Above Range (TAR), and Time Below Range (TBR) in individuals with normal glucose tolerance, and to determine their reference values and distribution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMデータ(TBR、TIR、TAR、MARD、GMI、SD、％CV、MAGE)。必要があれば、血液検査の結果によって、正常耐糖能、耐糖能異常、糖尿病に分類し、それぞれの群でTIR、TITR、TAR、TBRの時間割合を算出し、比較する。

英語
To calculate CGM metrics including TBR, TIR, TAR, MARD, GMI, SD, %CV, and MAGE. If necessary, participants will be classified into normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance, and diabetes groups based on blood test results, and the percentage of time spent in TIR, TITR, TAR, and TBR will be calculated and compared among these groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で健常人ボランティアとして募集広告により参加し、採血・アンケート・CGM装着・体成分分析が可能で、十分な説明を受けた後に本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Healthy volunteers aged 18 years or older who respond to recruitment advertisements, are able to undergo blood sampling, questionnaires, isCGM placement, and body composition analysis, and who provide written informed consent after adequate explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病または耐糖能異常の診断のある者、ステロイド内服中の者、重大な内科疾患の既往がある者、妊娠中または授乳中の者、その他研究者が不適当と判断した者。

英語
Individuals with diagnosed diabetes or impaired glucose tolerance, those receiving oral steroid therapy, those with significant internal medical disorders, those who are pregnant or breastfeeding, and those deemed inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 愛
ミドルネーム
姓 原口

英語
名 Ai
ミドルネーム
姓 Haraguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

Email/Email

a-haraguchi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀之
ミドルネーム
姓 土山

英語
名 HIDEYUKI
ミドルネーム
姓 TSUCHIYAMA

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiyama-h@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7464

Email/Email

a-haraguchi@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は非介入の前向き観察研究であり、参加者は isCGM を一定期間装着して日常生活下の血糖データを取得する。正常耐糖能者における CGM 指標の基準値構築を目的としており、将来的な糖尿病診断・予防指標の開発に寄与することが期待される。

英語
This study is a non interventional prospective observational study in which participants wear an isCGM device for a specified period to obtain glucose data under free living conditions. The study aims to establish reference values for CGM metrics in healthy individuals and contribute to the development of future diagnostic and preventive indicators for diabetes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 15 日



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