UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068721 |
| 科学的試験名 | カピバセルチブ投与患者における高血糖有害事象発症予防を目的とした持続血糖モニタリングを用いた早期介入の前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/22 |
| 最終更新日 | 2025/12/19 15:26:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カピバセルチブ投与患者における高血糖有害事象発症予防のための持続血糖モニタリング（CGM, FreeStyleリブレ2）による早期介入効果の検証
英語
Effect of early intervention using continuous glucose monitoring (CGM; FreeStyle Libre 2) for prevention of hyperglycemic adverse events in patients receiving capivasertib
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カピバセルチブ投与後高血糖発症予防のための検討
英語
Prevention of capivasertib-associated hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
カピバセルチブ投与患者における高血糖有害事象発症予防を目的とした持続血糖モニタリングを用いた早期介入の前向き研究
英語
A Prospective Study of Early Intervention Using Continuous Glucose Monitoring to Prevent Hyperglycemic Adverse Events in Patients Receiving Capivasertib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カピバセルチブ投与後高血糖発症予防のための検討
英語
Prevention of capivasertib-associated hyperglycemia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術切除不能又は再発乳癌
英語
Hormone receptor positive, HER2 negative unresectable or recurrent breast cancer with PIK3CA, AKT1, or PTEN gene mutations that has progressed after endocrine therapy
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
カピバセルチブ投与に伴い発症する高血糖の発症状況についてFreeStyleリブレ2を用いた持続血糖モニタリング（CGM）により可視化し、もしくは外来での採血結果に応じて早期介入することで重篤な高血糖を予防する方法を確立する。
英語
This study aims to visualize the occurrence of capivasertib-associated hyperglycemia using continuous glucose monitoring (CGM) with the FreeStyle Libre 2 and to establish an early-intervention approach based on CGM data and/or outpatient laboratory findings to prevent severe hyperglycemia.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FreeStyleリブレ2データから検出された高血糖発症状況（カピバセルチブ内服開始からの日数）
英語
Hyperglycemic events detected by FreeStyle Libre 2 data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
その他のFreeStyleリブレ2データ｛平均センサーグルコース値、標準偏差、血糖管理指標 （glucose management indicator: GMI）、変動係数、TIR、TBR(レベル 1,2)、TAR(レベル 1,2)、 アラート作動回数）｝、血糖値、HbA1c
英語
Additional FreeStyle Libre 2 data, including mean sensor glucose, standard deviation, GMI, coefficient of variation, TIR, TBR (levels 1 and 2), TAR (levels 1 and 2), alert frequency, blood glucose levels, and HbA1c.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
FreeStyleリブレ2 装着
英語
Application of the FreeStyle Libre 2 sensor
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来通院患者のカピバセルチブ投与対象者
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の患者
性別：女性
英語
Outpatients eligible for treatment with capivasertib
Patients who are able to provide written informed consent of their own will
Patients aged over 20 and less than 90 years at the time of consent
female
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医が不適切と判断した者
英語
Patients deemed inappropriate for participation by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 道明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福井 |
英語
| 名 | Michiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukui |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究科 内分泌・代謝内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-251-5505
Email/Email
michiaki@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 中島 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 華子 |
英語
| 名 | Hanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakajima |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科 内分泌・代謝内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-251-5506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tabahana@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Nakajima
英語
Nakajima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 審査委員会事務局
英語
Secretariat of the Review Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-251-5337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
京都府
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068721
