UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060089
受付番号 R000068720
科学的試験名 研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/20
最終更新日 2025/12/18 22:52:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取が運動機能に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

英語
Evaluation of the effects of test foods on motor function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者　

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の12週間連続摂取時の運動機能の改善効果および安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of the test food in improving motor function and its safety during 12 weeks of continuous intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スポーツドック検査

英語
Sports Performance Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成測定値、ケトン体、遊離脂肪酸、乳酸、クレアチン、乳酸脱水素酵素（LDH）、ミオグロビン、コルチゾール、超音波画像、FMSテスト

英語
Body composition measurements, Ketone body, Free fatty acids, Lactate, Creatine, Lactate dehydrogenase (LDH), Myoglobin, Cortisol,Muscle ultrasound, Functional Movement Screen (FMS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の被験食品摂取

英語
Supplementation of the test food over a period of 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢18歳以上の健常男性
(2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males from 18 years or older at the time of consent.
(2) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究食品（サプリメント）の摂取ができない者、または含有成分にアレルギーを有する者
(2) 現在病院に通院している、投薬をしている等の治療をしているまたは重要な既往歴を有すると試験実施施設の医師が判断した者
(3) 過去の採血において気分不良や体調悪化を繰り返し経験した者
(4) 初回検査日前 1ヶ月以内に成分献血または 200 mL 以上の全血献血を行った者、または研究期間中にその予定がある者
(5) 他の臨床試験に参加中の者、または初回検査日前 2 ヶ月以内に参加していた者
(6) 研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・医薬部外品・漢方薬・健康食品（サプリメント、市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品等）を常用している者、または同意取得前 3 ヶ月以内に体組成や筋機能に影響を及ぼす可能性の高い健康食品を継続摂取していた者
(7) 食生活や生活習慣が著しく不規則で、試験結果に影響する可能性が高い者
(8) 事前検査や生活習慣アンケートの結果から、研究対象者として不適当と判断された者
(9) その他、研究責任者または試験実施施設の医師により試験参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are unable to ingest the study food (supplement) or who have allergies to any of its ingredients.
(2) Subjects who are currently receiving medical treatment-such as outpatient care or medication-or who are judged by the study-site physician to have a significant medical history requiring exclusion.
(3) Subjects who have repeatedly experienced discomfort or adverse physical reactions during past blood draws.
(4) Subjects who have donated blood components or donated 200 mL or more of whole blood within one month prior to the initial examination date, or who plan to do so during the study period.
(5) Subjects who are currently participating in another clinical trial, or who participated in another clinical trial within two months prior to the initial examination date.
(6) Subjects who regularly use pharmaceuticals, quasi-pharmaceuticals, Kampo medicines, or health foods (including supplements, over-the-counter drugs,Foods for Specified Health Uses, and foods with functional claims) that may influence the study, or who have continuously consumed health foods likely to affect body composition or muscle function within the three months prior to providing consent.
(7) Subjects with markedly irregular dietary habits or lifestyles that may substantially influence the study results.
(8) Subjects who are judged unsuitable as study participants based on the results of preliminary examinations or lifestyle questionnaires.
(9) Subjects who are otherwise judged unsuitable for participation in this study by the principal investigator or the study-site physician.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亜希子
ミドルネーム 　　
姓 桑原

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

kuwahra@rohto.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亜希子
ミドルネーム
姓 桑原

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Kuwahara

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwahra@rohto.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エムジーファーマ株式会社

英語
MG PHARMA Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,Ltd. Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/Tel

06-6758-1231

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

MTXスポーツ・関節クリニック（東京都）、アローズラボ（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 18 日



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