UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060200 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068718 |
| 科学的試験名 | 暑熱順化に対する試験食品摂取の影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/25 |
| 最終更新日 | 2025/12/25 12:27:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
暑熱順化に対する試験食品摂取の影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study to examine the effect of test food intake on heat acclimation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
暑熱順化に対する試験食品摂取の影響
英語
The effect of test food on heat acclimation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
暑熱順化に対する試験食品摂取の影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study to examine the effect of test food intake on heat acclimation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
暑熱順化に対する試験食品摂取の影響
英語
The effect of test food on heat acclimation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、涼しい環境下での運動、運動後の温浴、運動後の試験食品摂取の併用によって、暑さに対する耐性が効果的に向上することを検証すること。
英語
The aim of this study is to verify whether combining exercise in a cool environment, a warm bath after exercise, and the intake of test food post-exercise can effectively enhance heat tolerance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
暑熱耐性テストの結果（深部体温の上昇度）、血液量、血中アルブミン量
英語
Results of the heat tolerance test (degree of increase in core temperature), blood volume, and blood albumin content.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を2週間摂取
英語
Intake of test food for two weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を2週間摂取
英語
Intake of placebo for two weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 健康人
2. 男性
3. 同意取得時において、年齢が45歳以上64歳以下の者
4. 試験開始前2年間に定期的な運動トレーニングプログラムへの参加がない者
5. 指定された内容で、研究実施施設での運動、温浴、および、採血を含む試験への参加が可能な者
6. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Healthy individuals
2. Males
3. Individuals aged 45 to 64 years at the time of consent
4. Individuals who have not participated in a regular exercise training program within the two years prior to the start of the study
5. Individuals who are able to participate in the study as specified, including exercise, hot baths, and blood sampling at the research facility
6. Individuals who have received a thorough explanation of the study and, after fully understanding it, have given their voluntary written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 喫煙者
2. 肥満者(体格指数 30 kg/m2以上)
3. 1年以内に受診した健康診断で運動制限が必要な異常が認められた者
4. 医師より激しい運動を止められている者
5. 試験食品に対するアレルギー(大豆、あるいは、乳)がある者
6. その他、研究分担者(医師)が研究対象者として不適当と判断した者
7. 身体活動のリスクに関するスクリーニングシートの7項目に一つでも「はい」がある者
英語
1. Smokers
2. Obese individuals (body mass index 30 kg/m2 or higher)
3. Individuals with abnormalities requiring exercise restriction in a health checkup within the past year
4. Individuals who have been advised by a doctor not to engage in strenuous exercise
5. Individuals with allergies to test foods (soy or milk)
6. Individuals deemed inappropriate for participation by the research co-investigator (physician)
7. Individuals who answer "yes" to at least one of the seven questions on the physical activity risk screening sheet
目標参加者数/Target sample size
32
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡崎 |
英語
| 名 | Kazunobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okazaki |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
健康科学イノベーションセンター
英語
Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
558-8585
住所/Address
日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138
英語
3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6605-2905
Email/Email
gr-knky-chsi@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡崎 |
英語
| 名 | Kazunobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okazaki |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
健康科学イノベーションセンター
英語
Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
558-8585
住所/Address
日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138
英語
3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6605-2905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gr-knky-chsi@omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大塚製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
健康科学イノベーションセンター倫理委員会
英語
Ethics Committee, Center for Health Science Innovation
住所/Address
日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138
英語
3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6605-2905
Email/Email
gr-knky-chsi@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
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