UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060085
受付番号 R000068716
科学的試験名 遠位脛腓靭帯損傷に対するX線透視を用いたクランプ法の有効性：屍体足を用いた研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/01
最終更新日 2025/12/15 13:07:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠位脛腓靭帯損傷に対するX線透視を用いた遠位脛腓関節に対して垂直な軸に沿ったクランプ法の有効性：屍体足を用いた研究

英語
Validity of Fluoroscopic Methods Along the Transsyndesmotic Axis for Syndesmosis Injury: A Cadaveric Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠位脛腓靭帯損傷に対するX線透視を用いたクランプ法の有効性

英語
Validity of Fluoroscopic Methods for Syndesmosis Injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠位脛腓靭帯損傷に対するX線透視を用いたクランプ法の有効性：屍体足を用いた研究

英語
Validity of Fluoroscopic Methods Along the Transsyndesmotic Axis for Syndesmosis Injury: A Cadaveric Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠位脛腓靭帯損傷に対するX線透視を用いたクランプ法の有効性：屍体足を用いた研究

英語
Validity of Fluoroscopic Methods for Syndesmosis Injury using Cadaver

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠位脛腓靭帯損傷

英語
Syndesmotic injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節骨折に伴う遠位脛腓靭帯損傷の整復において、遠位脛腓関節に垂直な軸（transsyndesmotic axis: TS軸）に沿わせることが重要とされている。TS軸に沿ったクランプ法として、center-center法（CC）、talar dome lateral法（TL）、およびincisura tangent法（IT法）がある。実際の手術では、これらのクランプ法はX線透視を用いて行うが、X線透視を用いた状況でもTS軸に沿ったクランプが可能であるかは不明である。また、遠位脛腓靭帯損傷は骨折を伴うため、金属設置後にこれらのクランプ法を行うことが多い。そのため、金属設置がこれらのクランプ法にどの程度影響を与えるのかも不明である。本研究の目的は、屍体足を用いて3つのクランプ法におけるX線透視下でのTS軸との差を明らかにし、各方法における金属設置前後のTS軸との差を比較することである。

英語
For the fixation of syndesmosis injury associated with ankle fracture, it is necessary to align along the transsyndesmotic (TS) axis. Clamp techniques for the tibiofibular joint along the TS axis include the center-center (CC), talar dome lateral (TL), and incisura tangent (IT) methods. However, it remains unclear whether clamp placement along the TS axis is feasible even under fluoroscopy and whether metal artifacts from fracture fixation have any impact. The purpose of this study is to clarify the differences from the TS axis using three methods under fluoroscopy on cadaver, and to compare the differences between the TS axis before and after metal implantation for each method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3つのクランプ法による軸とTS軸との差

英語
The differences between the axes of the three clamping methods and the TS axis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学の解剖プログラムに同意し、寄付されたご献体。

英語
A cadaver donated with consent to the anatomy program of our university.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
変形性足関節症、関節リウマチなどによる関節破壊、外傷や手術後のご献体。

英語
The osteoarthritis of the ankle, joint destruction, trauma, or a history of surgery.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智志
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopediacs

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33 Yayoicho, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

y-satoshi@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓文
ミドルネーム
姓 中嶋

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Nakajima

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopediacs

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.nakaji.0828@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

inohana-koho@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

千葉県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 15 日



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日本語
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