UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
覚醒下手術中に得られる発作の情報を用いた、てんかん焦点同定に関する研究

英語
A study on identifying epileptogenic zones using seizure information obtained during awake surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
覚醒下手術発作研究

英語
Awake Surgery Seizure Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん焦点手術における新たな戦略：覚醒下手術中の発作誘発によるEZ同定の試み

英語
A novel strategy for epilepsy focus surgery: identification of epileptogenic zones using seizures induced during awake surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
覚醒下刺激てんかん原性領域同定研究

英語
ASSIST-EZ Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性焦点起始てんかん

英語
Drug-resistant focal epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
覚醒下手術中の皮質電気刺激によって誘発される発作の症候および脳波所見を解析し、症候学的領域とてんかん原性領域との関連を明らかにすること。

英語
To analyze clinical symptoms and electroencephalographic findings of seizures induced by cortical electrical stimulation during awake surgery, and to clarify their relationship with symptomatogenic and epileptogenic zones.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒下手術中の皮質電気刺激により誘発された発作症候および脳波所見から同定される症候学的領域と、最終的に判断されたてんかん原性領域との一致度。

英語
Concordance between symptomatogenic zones identified by seizure symptoms and electroencephalographic findings induced by cortical electrical stimulation during awake surgery, and the final epileptogenic zone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後1年時点における発作転帰
・術中刺激による重篤な有害事象の発生有無

英語
Postoperative seizure outcome at 1 year
Occurrence of serious adverse events related to intraoperative electrical stimulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
覚醒下手術中に皮質または脳実質に対して電気刺激を行い、発作または発作様活動を誘発する。
刺激は皮質マッピング用電気刺激装置または留置電極を用い、2～18 mAの範囲で数秒間、段階的に実施する。
刺激中は持続脳波モニタリングを行い、after discharge や発作症候を記録する。
発作が誘発された場合は直ちに刺激を中止し、必要に応じて冷水灌流等の安全対応を行う。
介入は手術当日のみ実施する。

英語
During awake craniotomy, electrical cortical or intraparenchymal stimulation is performed to provoke seizures or seizure-like activities.
Stimulation is delivered using a cortical mapping stimulator or implanted electrodes at intensities ranging from 2 to 18 mA for several seconds in a stepwise manner.
Continuous intraoperative EEG monitoring is conducted to record after-discharges and clinical seizure symptoms.
If a seizure is induced, stimulation is immediately discontinued and appropriate safety measures, such as cold saline irrigation, are applied.
The intervention is performed only during the surgical procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・薬剤抵抗性の焦点起始発作を有するてんかん患者
・術前評価および脳波カンファレンスにより、覚醒下手術が可能と判断された症例
・てんかん焦点同定を目的として覚醒下手術中に電気刺激を行う症例
・または、脳腫瘍摘出目的の覚醒下手術中に皮質刺激により副次的に発作が誘発された既存症例

英語
Patients with drug-resistant focal-onset epilepsy

Patients deemed eligible for awake craniotomy based on preoperative evaluation and EEG conference

Patients undergoing electrical stimulation during awake surgery for epileptogenic zone identification

Or patients who previously underwent awake craniotomy for brain tumor resection in whom seizures were incidentally provoked by cortical stimulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高次脳機能、精神状態、全身状態などの理由により覚醒下手術の安全な実施が困難と判断された症例
・術中電気刺激に対する反応が記録不能または評価困難と予想される症例
・本人または代理人から研究参加への同意が得られない症例

英語
Patients considered unsuitable for safe awake surgery due to cognitive, psychiatric, or general medical conditions

Patients in whom responses to intraoperative electrical stimulation are expected to be unrecordable or unevaluable

Patients who do not provide informed consent (by the patient or proxy)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部 脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9253

Email/Email

yhirose@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将備
ミドルネーム
姓	公文

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Kumon

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部 脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562939253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.m.kumon@gmail.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 藤田医科大学

英語
Fujita Health University 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-9000

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

18

日

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日本語
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