UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060083 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068705 |
| 科学的試験名 | 大腸鋸歯状病変の組織学的亜分類を行う人工知能の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/15 |
| 最終更新日 | 2025/12/15 06:54:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸鋸歯状病変の組織学的亜分類を行う人工知能の開発
英語
Development of an Artificial Intelligence System for Histological Subclassification of Colorectal Serrated Lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鋸歯状病変分類AI
英語
Colorectal Serrated Lesions AI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸鋸歯状病変の組織学的亜分類を行う人工知能の開発
英語
Development of an Artificial Intelligence System for Histological Subclassification of Colorectal Serrated Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鋸歯状病変分類AI
英語
Colorectal Serrated Lesions AI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸鋸歯状病変
英語
Colorectal serrated lesion
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
HE染色画像のみを用いてMVHPとSSLを鑑別する人工知能（artificial intelligence, AI）の開発を行うこと。
英語
To develop an artificial intelligence system to differentiate microvesicular hyperplastic polyps from sessile serrated lesions using hematoxylin and eosin (H&E)-stained images alone.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開発したAIによるSSLとMVHPの鑑別能
英語
Diagnostic Performance of the Developed AI in Differentiating SSLs from MVHPs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① AIによるTSAの診断能
② AIによるSSLDの診断能
③ 各種免疫染色（MIB-1, MLH1, BRAF V600E, p53, Annexin A10など）の亜分類別陽性率
④ SSL におけるdysplasiaの合併率
⑤ 亜分類別の鋸歯状病変の頻度・最大径・形態・発見部位・dysplasiaの合併
英語
1. Diagnostic Performance of AI for Identifying Traditional Serrated Adenomas (TSAs)
2. Diagnostic Performance of AI for Identifying Sessile Serrated Lesions with Dysplasia (SSLDs)
3. Subtype-Specific Positivity Rates of Immunohistochemical Markers, Including MIB-1, MLH1, BRAF V600E, p53, and Annexin A10
4. Prevalence of Dysplasia in Sessile Serrated Lesions (SSLs)
5. Subtype-Specific Frequency, Maximum Size, Morphology, Location, and Presence of Dysplasia in Colorectal Serrated Lesions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2013年5月から2025年８月の期間に大腸鋸歯状病変と診断されている患者
英語
Patients diagnosed with colorectal serrated lesions between May 2013 and August 2025.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 冨樫 |
英語
| 名 | Kazutomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Togashi |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学会津医療センター
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
電話/TEL
0242-75-2100
Email/Email
togashik@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 駆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大友 |
英語
| 名 | Kakeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otomo |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学会津医療センター
英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
電話/TEL
0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
be59733a@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島市光ヶ丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Japan
電話/Tel
024-547-1825
Email/Email
fmucrb@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
病理組織画像情報を用いて、鋸歯状病変（SSL）を自動診断する人工知能（AI）を開発し、その性能を評価します。
英語
We will develop an artificial intelligence (AI) system to automatically diagnose serrated lesions (SSLs) using histopathological image data and evaluate its performance.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068705
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068705
