UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部CT画像による「潰瘍性大腸炎重症度のAI診断」に関する研究

英語
A Study on AI-Based Assessment of Ulcerative Colitis Severity Using Abdominal CT Images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部CT画像による「潰瘍性大腸炎重症度のAI診断」

英語
AI-Based Assessment of UC Severity Using CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部CT画像による「潰瘍性大腸炎重症度のAI診断」に関する研究

英語
A Study on AI-Based Assessment of Ulcerative Colitis Severity Using Abdominal CT Images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部CT画像による「潰瘍性大腸炎重症度のAI診断」

英語
AI-Based Assessment of UC Severity Using CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎患者

英語
Ulcerative colitis patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部CT画像を用いた潰瘍性大腸炎の重症度評価において、専門医と同等の診断精度を有する人工知能（AI）モデルを構築すること。

英語
To develop an artificial intelligence (AI) model with diagnostic accuracy comparable to that of expert physicians for assessing the severity of ulcerative colitis using abdominal CT images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIによるCT画像を用いた腸管炎症評価と、臨床的病勢および内視鏡的病勢との関連

英語
Association Between AI-Based Assessment of Intestinal Inflammation Using CT Images and Clinical and Endoscopic Disease Activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① CT所見と臨床的病勢（厚労省基準・p-Mayo）の関連性
② CT所見と内視鏡的病勢（MES）の関連性
③ CT所見と血液性化学検査（CRP、LRGなど）・便検査（FCP）・尿検査（PEG-MUM）の関連性

英語
1. Association Between CT Findings and Clinical Disease Activity (MHLW Criteria and Partial Mayo Score)
2. Association Between CT Findings and Endoscopic Disease Activity (Mayo Endoscopic Subscore [MES])
3. Association Between CT Findings and Laboratory Biomarkers, Including Blood Tests (CRP, LRG), Stool Tests (Fecal Calprotectin [FCP]), and Urine Tests (PEG-MUM)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① AI構築用症例(derivation dataset)：2013年5月から2025年8月に会津医療センター附属病院で腹部C T検査を受けた潰瘍性大腸炎患者

② AI検証用症例（test dataset）：：2013年5月から2025年８月に自治医科大学附属病院または竹田総合病院で腹部C T検査を受けた潰瘍性大腸炎患者

英語
1. Derivation Dataset for AI Model Development:
Patients with ulcerative colitis who underwent abdominal CT examinations at Aizu Medical Center Hospital between May 2013 and August 2025.

2. Test Dataset for AI Model Validation:
Patients with ulcerative colitis who underwent abdominal CT examinations at Jichi Medical University Hospital or Takeda General Hospital between May 2013 and August 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡検査により、C T検査前後２週間以内に潰瘍性大腸炎の病勢が評価できなかった患者

英語
Patients whose ulcerative colitis disease activity was not evaluated by colonoscopy within +-2 weeks of the CT examination.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	愛澤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizawa-m@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-city, Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

会津医療センター（福島県）、自治医科大学（栃木県）、竹田綜合病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
会津医療センターのCT画像情報を用いて、潰瘍性大腸炎の病状を自動診断する人工知能を開発し、自治医科大学附属病院と竹田綜合病院のCT画像情報を用いて、その診断能を評価する。

英語
We will develop an artificial intelligence system to automatically assess disease activity in ulcerative colitis using CT imaging data from Aizu Medical Center Hospital, and evaluate its diagnostic performance using CT imaging data from Jichi Medical University Hospital and Takeda General Hospital.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068704

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