UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060518
受付番号 R000068702
科学的試験名 症候性心不全における患者報告アウトカムに関する多施設前向きレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/31
最終更新日 2026/01/30 11:29:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性心不全における患者報告アウトカムに関する多施設前向きレジストリ研究

英語
Patient-Reported Outcome in Clinical practicE for Symptomatic-Stage Heart Failure registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROCESS-HF registry

英語
PROCESS-HF registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性心不全における患者報告アウトカムに関する多施設前向きレジストリ研究

英語
Patient-Reported Outcome in Clinical practicE for Symptomatic-Stage Heart Failure registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROCESS-HF registry

英語
PROCESS-HF registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症候性初回発症心不全患者

英語
Symptomatic heart failure patients who are initially hospitalized

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者背景や心エコー図検査、心臓MRI検査、心臓カテーテル検査などの指標と、KCCQの各評価指標の関連を横断的あるいは縦断的関連について検証すること。また、登録された患者を前向きに追跡することでその後のハードアウトカムとの関連についても検証を行うこと。

英語
To assess the cross-sectional and longitudinal association between patient background and indicators such as echocardiograms, cardiac MRI scans, and cardiac catheterization tests and each evaluation index of the KCCQ. In addition, to assess the association with subsequent hard outcomes by prospectively following up registered patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KCCQ-12スコア

英語
KCCQ-12 score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KCCQ-12のドメインごとのスコア
KCCQ-12のベースラインからの経時的な変化
死亡、心不全入院、心不全増悪（外来での利尿薬の増量）

英語
KCCQ-12 each domain score
Changes in KCCQ-12 scores over time from baseline
Death, hospitalization for heart failure, and worsening of heart failure (increased diuretic dose in outpatient clinics)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症候性初回心不全を発症して受診した患者

英語
Patients who presented with symptomatic first-time heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査参加について同意が得られなかった患者
年齢18歳未満の患者

英語
Patients who were not able to give consent
Younger than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 江尻

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ejiri

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/TEL

0862357351

Email/Email

kejiri1@s.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 江尻

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ejiri

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/TEL

0862357351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kejiri1@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital Ethics Commitee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama

電話/Tel

0862356938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）
岡山市立岡山市民病院（岡山県）
津山中央病院（岡山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で得られた結果は、関連する学会で発表し、循環器領域の専門学術誌で論文として公表する予定である。いずれの場合においても公表する結果は統計的な処理を行ったものだけとする。

英語
The results of this study will be presented at relevant academic conferences and published as a paper in a specialized academic journal in the cardiovascular field. In either case, only statistically processed results will be published.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 30 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068702

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