UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸の感覚とこころ・痛みの関連およびその脳内メカニズムの多角的なアプローチによる検討

英語
A Comprehensive Study on the Link Between Breathing Sensations, Emotions, and Pain, and Their Brain Mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸の感覚とこころ・痛みの脳内メカニズムの検討

英語
Investigating the Brain Mechanisms of Breathing, Emotions, and Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸内受容感覚と情動・痛み知覚の関連およびその神経基盤の解明：多角的アプローチを用いた検討

英語
A Multimodal Investigation into the Neural Mechanisms Linking Respiratory Interoception with Emotional and Pain Perception

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸内受容感覚と情動・痛み知覚の関連およびその神経基盤の解明

英語
Elucidating the Neural Basis of the Relationship Between Respiratory Interoception, Emotion, and Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛・情動障害

英語
chronic pain, affective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、呼吸の内受容感覚と、情動および痛み知覚との関連メカニズムを明らかにすることである。 具体的には、客観的な呼吸知覚精度（吸気量識別タスク）や呼吸困難に対する耐性（息止めタスク）、およびそれらに対するメタ認知（確信度など）という多角的な指標を用いて呼吸の内受容感覚を定量化し、情動・痛み知覚との関連を検討する。 さらに、課題遂行中の脳波（EEG）計測やMRI計測を実施することで内受容感覚処理に特異的な脳活動部位を同定し、その領域に対して非侵襲的脳刺激を行うことで、呼吸の内受容感覚および情動・痛み知覚に関連する神経基盤についても検討を行う。

英語
The aim of this study is to elucidate the mechanisms underlying the relationship between respiratory interoception and emotional and pain perception. Specifically, we will quantify respiratory interoceptive processes using multiple objective and subjective indices, including inspiratory load discrimination performance, tolerance to breathlessness (breath-hold task), and metacognitive metrics such as confidence ratings. We will then examine how these respiratory interoceptive measures relate to emotional and pain perception. Furthermore, by acquiring electroencephalography (EEG) and magnetic resonance imaging (MRI) data during task performance, we will identify brain regions specifically involved in respiratory interoceptive processing. Finally, by applying non-invasive brain stimulation to these regions, we will investigate the neural mechanisms that contribute to respiratory interoception as well as to emotional and pain perception.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸内受容感覚の評価：各タスクにおける正確性、主観的な評価

英語
Assessment of Respiratory Interoception: Task Accuracy and Subjective Evaluations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脳活動データ：EEG、MRI
・痛み知覚の評価：熱・冷痛覚閾値、熱・冷痛覚耐性閾値
・質問紙による情動評価：痛みの感受性（PCS・PVAQ・TSK）、うつ（BDI）、不安（STAI）、失感情（TAS）、内受容感覚（MAIA・IAS-J・IATS-J）

英語
Neural activity data: EEG, MRI

Assessment of pain perception: Heat and cold pain thresholds, heat and cold pain tolerance thresholds

Emotion-related questionnaires: Pain-related measures (PCS, PVAQ, TSK), depression (BDI), anxiety (STAI), alexithymia (TAS), interoception (MAIA, IAS-J, IATS-J)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋電気刺激：real⇒ウォッシュアウト１週間⇒sham

英語
transcranial electrical stimulation: real, washout 1 week, sham

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋電気刺激：sham⇒ウォッシュアウト１週間⇒real

英語
transcranial electrical stimulation: sham, washout 1 week, real

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

27

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究概要を説明後、自発的に本研究への参加を希望した18歳以上の者

英語
Individuals aged 18 years or older who voluntarily expressed willingness to participate after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓ペースメーカーが入っている。刺激部位付近に金属プレートが挿入されている。末梢および中枢神経を含む神経疾患および呼吸器疾患の既往。脳機能へ作用のある薬の服用がある。実験24時間前にアルコール、カフェイン、たばこの摂取がある。

英語
Presence of a cardiac pacemaker; implantation of a metal plate near the stimulation site; a history of neurological disorders (including peripheral or central nervous system disorders) or respiratory diseases; current use of medications that affect brain function; and consumption of alcohol, caffeine, or tobacco within 24 hours prior to the experiment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸士
ミドルネーム
姓	飯室

英語

名	Koshi
ミドルネーム
姓	Iimuro

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-Cho, Kita-Ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-257-4448

Email/Email

hwd25001@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸士
ミドルネーム
姓	飯室

英語

名	Koshi
ミドルネーム
姓	Iimuro

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-Cho, Kita-Ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-257-4448

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwd25001@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-Cho, Kita-Ku, Niigata City, Niigata

電話/Tel

025-257-4448

Email/Email

hwd25001@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068699

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