UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の足の傷予防を目的とした音と靴を使用した運動の効果

英語
Effects of Exercise Using Sound Stimulation and Therapeutic Footwear for the Prevention of Foot Wounds in Patients with Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病の足を守る運動研究

英語
SAFE-FOOT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対する音刺激療法と靴療法を組み合わせたハイブリット療法の効果-ランダム化比較試験-

英語
The Effect of a Hybrid Therapy Combining Acoustic Stimulation and Therapeutic Footwear in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHOE-SOUND試験

英語
SHOE-SOUND Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は2型糖尿病患者に対して音刺激を用いた運動療法と靴療法を組み合わせたハイブリッド療法により、足潰瘍予防に対する効果を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to clarify the effectiveness of a hybrid therapy that combines exercise therapy using auditory stimulation with shoe therapy for the prevention of foot ulcers in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から12ヶ月後の自己快適歩行中の最大足底圧

英語
Maximum plantar pressure during self-paced comfortable walking at 12 months after initiation of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から12ヶ月後の、歩行速度、歩幅、大腿四頭筋筋力、握力、歩行動揺性。

英語
Walking speed, step length, quadriceps strength, grip strength, and gait sway at 12 months after initiation of the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群には運動強度や頻度に関する指導、歩行指導、レジスタンス運動指導、合併症予防指導、セルフモニタリング指導などの標準的な運動指導を理学療法士が行う。 介入期間は1年間とし、評価は介入前、運動指導後3か月ごとに自己快適速度による10m 歩行テストを実施し、歩行速度、歩行中の身体動揺性、最大足底圧を測定し、フィードバックを行う。また、胼胝 や亀裂などの足底部異常所見や足潰瘍の発生率について調査する。

英語
In the control group, physical therapists provide standard exercise instruction, including guidance on exercise intensity and frequency, walking instruction, resistance exercise instruction, education on complication prevention, and self-monitoring guidance. The intervention period lasts for one year. We conduct evaluations at baseline and every three months following the exercise instruction. We use a 10-meter walk test at each participant's self-selected comfortable walking speed to assess walking speed, gait sway, and maximum plantar pressure, and we provide feedback based on the results. In addition, we monitor the incidence of foot abnormalities, such as calluses and fissures, as well as the occurrence of foot ulcers throughout the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
靴療法群にはコントロール群の介入内容に加え、糖尿病専用靴を渡し、運動時や外出時には常時履くように指示し、歩行運動は自己快適歩行速度にて実施する。介入期間は1年間とし、評価は介入前、運動指導後3か月ごとに自己快適速度による10m 歩行テストを実施し、歩行速度、歩行中の身体動揺性、最大足底圧を測定し、フィードバックを行う。また、胼胝 や亀裂などの足底部異常所見や足潰瘍の発生率について調査する。

英語
In the shoe-therapy group, we provide the same exercise instruction as in the control group and additionally provide diabetic-specific shoes. We instruct participants to wear these shoes consistently during exercise and daily outings, and to perform walking exercises at their self-selected comfortable walking speed. The intervention period lasts for one year. We conduct evaluations at baseline and every three months following the exercise instruction. We use a 10-meter walk test at each participant's self-selected comfortable walking speed to assess walking speed, gait sway, and maximum plantar pressure, and we provide feedback based on the results. In addition, we monitor the incidence of foot abnormalities, such as calluses and fissures, as well as the occurrence of foot ulcers throughout the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ハイブリット療法群には靴療法群の介入内容に加え、自己快適歩行速度のテンポに合わせたメトロノームを用いた歩行運動を実施する。介入期間は1年間とし、評価は介入前、運動指導後3か月ごとに自己快適速度による10m 歩行テストを実施し、歩行速度、歩行中の身体動揺性、最大足底圧を測定し、フィードバックを行う。また、胼胝 や亀裂などの足底部異常所見や足潰瘍の発生率について調査する。

英語
In the hybrid-therapy group, we provide the same interventions as in the shoe-therapy group and additionally implement metronome-guided walking exercises at each participant's self-selected comfortable walking pace. The intervention period lasts for one year. We conduct evaluations at baseline and every three months following the exercise instruction. We use a 10-meter walk test at each participant's self-selected comfortable walking speed to assess walking speed, gait sway, and maximum plantar pressure, and we provide feedback based on these results. In addition, we monitor the incidence of foot abnormalities, such as calluses and fissures, as well as the occurrence of foot ulcers throughout the study period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
75歳以下。

英語
The eligibility criterion for participants is an age of 75 years or younger.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は整形外科的治療が必要な者、中枢神経疾患既往のある者、重篤な糖尿病性網膜症・腎症のある者、重篤な心疾患のある者、足部に疼痛がある者、その他運動療法の適応にならないと医師が判断する者。

英語
Exclusion criteria include participants who require orthopedic treatment; those with a history of central nervous system disorders; those with severe diabetic retinopathy or nephropathy; those with severe heart disease; those experiencing foot pain; and those deemed unsuitable for exercise therapy by a physician.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2丁目92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

058-274-5001

Email/Email

keisukedondon@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2丁目92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

058-274-5001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-suzuki@gifuhoken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜保健大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部　理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
鈴木　啓介

英語
Keisuke Suzuki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜保健大学

英語
Gifu University of Health Sciences

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市東鶉2丁目92

英語
2-92 Higashiuzura, Gifu-shi, Gifu

電話/Tel

058-274-5001

Email/Email

t-iwata@toyota.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

岐阜県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

16

日

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