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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病診断・層別化マーカーに基づく治療最適化技術開発とその応用

英語
Development and Application of Treatment Optimization Technology Based on Depression Diagnosis and Stratification Markers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病診断・層別化マーカーに基づく治療最適化技術開発とその応用

英語
Development and Application of Treatment Optimization Technology Based on Depression Diagnosis and Stratification Markers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病診断・層別化マーカーに基づく治療最適化技術開発とその応用

英語
Development and Application of Treatment Optimization Technology Based on Depression Diagnosis and Stratification Markers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病診断・層別化マーカーに基づく治療最適化技術開発とその応用

英語
Development and Application of Treatment Optimization Technology Based on Depression Diagnosis and Stratification Markers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患および健常群

英語
Mental disorders and healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的：既存データセットである「気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究（通称:L/R study）」参加者を対象として、取得済みの脳画像に対して「うつ病診断・層別化脳回路マーカープログラム」を適用し、L/R studyにおける参加者の診断脳回路マーカーの評価、及び複数のうつ病サブタイプへの分類を行い、サブタイプごとの標準的治療法間（薬物療法・CBT・ECT・rTMS）の治療効果の差異を明らかとする。これらを検証する過程で得たデータは、上記プログラムの精度向上のための学習データとして利用することも目的としている。
本研究の意義：臨床において、客観的診断を可能とする指標や、必要性が高い各種治療ごとの治療効果・寛解を予測し、直接比較検討可能とする手法は存在しない。
　本研究では、「うつ病診断脳回路マーカープログラム」ならびに「うつ病層別化脳回路マーカープログラム」に関して、本研究にて得られた結果の一部は、将来の承認申請において利用する可能性が存在する。
「うつ病診断脳回路マーカープログラム」により、MRI画像からうつ病症例を健常症例から弁別することにより、客観的根拠に基づくうつ病診断が可能になると考えられる。
同様に、MRI画像からうつ病症例を複数のサブタイプに分類し、それぞれのサブタイプごとに４つの主要な治療法を受療した場合の治療効果の差異を明らかとすることにより、うつ病における個別性を有する治療選択が可能になると考えられる。
　本研究のうつ病臨床に与える影響は大きく、上記が本研究の有する意義である。

英語
Purpose of this study: The study will target participants in an existing dataset, the "Longitudinal MRI study to elucidate the neural circuit substrates associated with remission and recovery in mood disorders (commonly known as the L/R study)." The study will apply the "Depression Diagnostic and Stratification Brain Circuit Marker Program" to the acquired brain images. The aim is to evaluate the diagnostic brain circuit markers of participants in the L/R study and classify them into multiple depression subtypes, thereby clarifying the differences in treatment effects between standard treatments (pharmacotherapy, CBT, ECT, and rTMS) for each subtype. The data obtained during this verification process will also be used as training data to improve the accuracy of the program.
Significance of this study: In clinical practice, there are no indicators that enable objective diagnosis, or methods that allow for the prediction and direct comparison of treatment effects and remission for various highly needed treatments.
Some of the results obtained in this study regarding the "Depression Diagnostic Brain Circuit Marker Program" and the "Depression Stratification Brain Circuit Marker Program" may be used in future approval applications.
It is believed that by using the "Depression Diagnostic Brain Circuit Marker Program" to distinguish depressed cases from healthy cases using MRI images, it will be possible to diagnose depression based on objective evidence.
Similarly, by classifying depressed cases into multiple subtypes using MRI images and clarifying the differences in treatment effects when each subtype receives the four main treatments, it is believed that it will be possible to select individualized treatments for depression.
This research will have a major impact on the clinical practice of depression, and the above is its significance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目（およびその指標・評価方法）：L/R studyにおけるうつ病診断性能及びうつ病サブタイプごとの標準的治療法間（薬物療法・CBT・ECT・rTMS）の治療効果の差異を評価する。
うつ病診断性能に関しては、うつ病患者及び健常者データを用いて、既に作成済みのプログラムを用いて診断指標を算出する。両群の診断指標を用いて、ROC曲線のAUCや感度・特異度・判別率などの指標を用いて診断性能を評価する。
うつ病サブタイプに関しても、作成済みのプログラムを用いて、うつ病患者データのサブタイプ分けを行う。その後、縦断的治療データを用いて、サブタイプごとの治療反応性を評価する。
副次的評価項目（およびその指標・評価方法）：それぞれの治療介入を受けるグループの特色が異なる可能性があるため、L/R studyにおける標準的治療法間（薬物療法・CBT・ECT・rTMS）における診断指標及びサブタイプ分類の割合などを評価する。
うつ病群において、既に作成済みのプラグラムを用いて診断指標やサブタイプを算出する。これらを標準的治療法間（薬物療法・CBT・ECT・rTMS）で比較することで、各グループの特性を明らかにする。
探索的評価項目（およびその指標・評価方法）：うつ病診断指標とうつ病サブタイプの関係性や、うつ病診断指標及びうつ病サブタイプと臨床的特性との関係性などを探索的に評価する。

英語
Primary Endpoints (and their measures/evaluation methods): Evaluate the diagnostic performance for depression in the L/R study and assess differences in treatment efficacy among standard therapies (pharmacotherapy, CBT, ECT, rTMS) for each depression subtype.
Regarding diagnostic performance for depression, diagnostic indices will be calculated using pre-existing programs applied to data from depressed patients and healthy controls. Diagnostic performance will be evaluated using indices such as AUC of the ROC curve, sensitivity, specificity, and discrimination rate based on the diagnostic indices for both groups.
For depression subtypes, pre-existing programs will also be used to classify depression patient data into subtypes. Subsequently, longitudinal treatment data will be used to evaluate treatment responsiveness for each subtype.
Secondary evaluation items (and their metrics/evaluation methods): Since the characteristics of groups receiving each treatment intervention may differ, we will evaluate diagnostic metric values and subtype classification rates among standard treatments (pharmacotherapy, CBT, ECT, rTMS) in the L/R study.
For the depression group, we will calculate diagnostic indicators and subtypes using the pre-established program. Comparing these across standard treatments (pharmacotherapy, CBT, ECT, rTMS) will clarify the characteristics of each group.
Exploratory evaluation items (and their indicators/evaluation methods): We will explore the relationship between depression diagnostic indicators and depression subtypes, as well as the relationship between depression diagnostic indicators/subtypes and clinical characteristics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存データセットである「気分障害における寛解と回復に関連した神経回路基盤の解明に資する縦断MRI研究（通称:L/R study）」の20歳以上の参加者（うつ病症例・健常症例）

英語
Participants aged 20 years or older (both depressed and healthy) from the existing dataset, "Longitudinal MRI study to elucidate neural circuit mechanisms associated with remission and recovery in mood disorders (commonly known as the L/R study)."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究は既存のデータセットを用いた解析研究であり、
１、診療情報が不十分な症例
２、後述するオプトアウトにて、不参加の意思が表明された症例
を除外する

英語
This study is an analytical study using an existing dataset, and will exclude
1. cases with insufficient medical information
2. cases who have expressed their intention not to participate through the opt-out process described below

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁一
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Jinichi
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

hjinichi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁一
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Jinichi
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hjinichi@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
XNef, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社XNef

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

12

日

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