UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060064 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068694 |
| 科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の有効性の検討：パイロット無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/12 |
| 最終更新日 | 2025/12/12 12:11:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の有効性の検討：パイロット無作為化比較試験
英語
A Pilot Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Belt Electrode-Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) in Rehabilitation Following Proximal Femur Fracture Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の有効性の検討：パイロット無作為化比較試験
英語
A Pilot Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Belt Electrode-Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) in Rehabilitation Following Proximal Femur Fracture Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の有効性の検討：パイロット無作為化比較試験
英語
A Pilot Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Belt Electrode-Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) in Rehabilitation Following Proximal Femur Fracture Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の有効性の検討：パイロット無作為化比較試験
英語
A Pilot Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Belt Electrode-Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) in Rehabilitation Following Proximal Femur Fracture Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨近位部骨折
英語
Proximal Femur Fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、大腿骨近位部骨折術後のリハビリテーションにおいてB-SESを実施した場合の効果量を算出し、今後実施予定の検証試験における適切なサンプルサイズを設定するための基礎データを得ることである。
英語
The purpose of this study is to calculate the effect size when implementing B-SES in rehabilitation following proximal femoral fractures and to obtain foundational data for determining an appropriate sample size for the upcoming validation trial.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は歩行速度の変化量（回復期病棟入棟後4週の値-回復期病棟入棟時の値）である。
英語
The primary endpoint is the change in walking speed (value at 4 weeks after admission to the rehabilitation ward minus the value at admission to the rehabilitation ward).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
B-SES群では、週５日（月曜日から金曜日）、１日１回B-SESを実施する。B-SESの準備と着脱に５分、刺激時間は１５分を予定しており、１回の実施に合計20分を要する。介入期間中のリハビリテーションの実施時間については、B-SES群では週5日（月曜日から金曜日）は通常のリハビリテーション100分＋B-SES 20分を行い、週2日（土曜日と日曜日）は通常のリハビリテーションを120分行う。
英語
In the B-SES group, B-SES is administered once daily, five days a week (Monday through Friday). Preparation and removal of the B-SES take 5 minutes, with a stimulation time of 15 minutes, totaling 20 minutes per session. Regarding rehabilitation time during the intervention period, the B-SES group will undergo 100 minutes of regular rehabilitation plus 20 minutes of B-SES on 5 days per week (Monday through Friday). On 2 days per week (Saturday and Sunday), they will undergo 120 minutes of regular rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群では通常のリハビリテーションを毎日120分程度行う。
英語
The control group undergoes approximately 120 minutes of standard rehabilitation daily.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）20歳以上の大腿骨近位部骨折の術後症例
２）藤岡総合病院回復期病棟に入棟してリハビリテーションを実施する患者
３）藤岡総合病院回復期病棟に４週間以上入院予定の患者
４）本研究の参加に関しての同意が文書で得られている患者
英語
1) Postoperative cases of proximal femur fractures in patients aged 20 years or older
2) Patients admitted to the Rehabilitation Ward at Fujioka General Hospital undergoing rehabilitation
3) Patients scheduled for hospitalization in the Rehabilitation Ward at Fujioka General Hospital for 4 weeks or longer
4) Patients who have provided written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）整形外科医より免荷の指示が出ている患者
２）下肢の他部位骨折を合併している患者
３）脳血管疾患、神経疾患を有している患者
４）ペースメーカーなどの電子機器が体内に挿入されており、B-SESが実施できない
５）意思疎通が取れない患者
６）ベルト電極の貼付部位の皮膚に創傷・感染症などの異常がある患者
７）ベルト電極の貼付部位に知覚障害、皮膚過敏症のある患者
８）回復期病棟入棟時に
・血液検査でD-dimer≧10μg/mlかつD-dimerが前回計測値よりも増加している
・下肢静脈血栓症を疑う臨床所見（下肢の腫脹、Homans徴候など）がある
この2つの条件に合致し、下肢静脈エコーもしくは造影CTで下肢静脈血栓症と診断された患者
９）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients instructed by an orthopedic surgeon to avoid weight-bearing
2) Patients with concomitant fractures in other lower limb areas
3) Patients with cerebrovascular or neurological disorders
4) Patients with implanted electronic devices preventing B-SES implementation
5) Patients unable to communicate
6) Patients with skin abnormalities at belt electrode application sites
7) Patients with sensory impairment or hypersensitivity at the belt electrode application site
8) Upon admission to the recovery ward
Blood test shows D-dimer over 10 and an increase from the previous measurement
Clinical findings suggestive of lower extremity venous thrombosis
Patients meeting both conditions and diagnosed with lower extremity venous thrombosis via lower extremity venous ultrasound or contrast-enhanced CT
9) Other patients deemed unsuitable for the study at the physician's discretio)n
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有井 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arii |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県
英語
3-39-15,Showa town, Maebashi city, Gunma prefecture
電話/TEL
0272208655
Email/Email
hiro-arii@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 有井 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arii |
組織名/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa town, Maebashi city, Gunma prefecture
電話/TEL
0272208655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiro-arii@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
公立藤岡総合病院
英語
Fujioka General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa town, Maebashi city, Gunma prefecture
電話/Tel
0272208740
Email/Email
gunmaciru-office@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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