UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060069 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068690 |
| 科学的試験名 | 脳画像に関する機械学習のための大規模データベース構築ならびに解析計画 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/26 |
| 最終更新日 | 2025/12/12 15:46:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳画像に関する機械学習のための大規模データベース構築ならびに解析計画
英語
Construction of a Large-Scale Database for Machine Learning in Brain Imaging
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳画像に関する機械学習のための大規模データベース構築ならびに解析計画
英語
Construction of a Large-Scale Database for Machine Learning in Brain Imaging
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳画像に関する機械学習のための大規模データベース構築ならびに解析計画
英語
Construction of a Large-Scale Database for Machine Learning in Brain Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳画像に関する機械学習のための大規模データベース構築ならびに解析計画
英語
Construction of a Large-Scale Database for Machine Learning in Brain Imaging
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神疾患および健常群
英語
Mental Disorders and Healthy Controls
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的：本研究では、オープンデータセットのMRI画像を集積し、共通の前処理パイプラインで処理し脳画像の二次的機械学習用データベースを作成する。集積した画像データをもとに年齢や性別といった画像データに最小限付属していることが想定されるラベルを元に標準モデルを作成する。この標準モデルを元に転移学習を行うことにより、モデル作成にあたり大量のラベル付きデータ作成にかかる労力（時間・人員・資金）を削減し、臨床的に大量のラベルつき脳画像取得が困難な課題に対して、転移学習を用いることによる高精度モデル作成を目的とする。
本研究の意義：本研究により、二次的脳画像機械学習用のデータベースが作成されれば脳画像におけるAI作成に関する根幹に関わる問題（大量のラベル付きデータ作成にかかる労力（時間・人員・資金））が解決される。また、臨床的に大量のラベルつき脳画像取得が困難な課題に対して、転移学習を用いることにより高精度のモデルを作成が可能となる。
英語
Purpose of this research: In this research, we will collect MRI images from an open dataset and process them using a common preprocessing pipeline to create a database for secondary machine learning of brain images. Using the collected image data, we will create a standard model based on labels that are expected to be minimally attached to the image data, such as age and gender. By performing transfer learning based on this standard model, we aim to reduce the effort (time, manpower, and funds) required to create large amounts of labeled data for model creation, and to use transfer learning to create highly accurate models for problems where obtaining large amounts of labeled brain images is clinically difficult.
Significance of this research: If this research creates a database for secondary brain image machine learning, it will solve a fundamental problem associated with creating AI for brain images (the effort (time, manpower, and funds) required to create large amounts of labeled data). Furthermore, transfer learning will enable the creation of highly accurate models for problems where obtaining large amounts of labeled brain images is clinically difficult.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
データセット作成ならびに作成されたデータベースを用いた解析計画である
＜取り込み基準＞
１、 MRIで取得した脳画像が存在する。
２、 年齢か性別に関する情報が存在する。
上記の組み入れ基準を満たす症例を組み入れる。
＜解析＞
取得した脳画像データに共通の前処理を行う。この前処理ずみの画像を機械学習における最終的な入力画像として年齢ならびに性別で、高精度モデルを作成する。高精度モデル作成に当たっては従来の機械学習に加え深層学習も行う。上記の大量データを用いて作成された年齢・性別予測モデルを利用して慶應義塾大学医学部精神科で利用可能な臨床情報が豊富にあるデータセットを利用して認知機能予測モデルの作成、精神疾患予測モデルの作成、精神疾患の治療効果予測モデルの作成、脳内物質予測モデルの作成を行う。
英語
This is an analysis plan for dataset creation and utilization of the created database.
<Inclusion Criteria>
1. Brain images acquired via MRI are available.
2. Information regarding age or gender is available.
Cases meeting the above inclusion criteria will be included.
<Analysis>
Common preprocessing will be applied to the acquired brain image data. These preprocessed images will serve as the final input images for machine learning, enabling the creation of high-accuracy models based on age and gender. For high-accuracy model creation, deep learning will be employed in addition to conventional machine learning. Using the age and gender prediction models created from the large dataset above, the following models will be developed using a dataset rich in clinical information available at the Department of Psychiatry, Keio University School of Medicine: a cognitive function prediction model, a mental disorder prediction model, a mental disorder treatment effect prediction model, and a brain substance prediction model.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜取り込み基準＞
１、 MRIで取得した脳画像が存在する。
２、 年齢か性別に関する情報が存在する。
上記の組み入れ基準を満たす症例を組み入れる。
年齢と性別を元に基準モデル作成を行うために必要なMRI脳画像ならびに年齢、性別情報が存在する症例を組み入れる。
英語
Inclusion Criteria
1. MRI brain images are available.
2. Information regarding age or sex is available.
Include cases that meet the above inclusion criteria.
Include cases with available MRI brain images and age/sex information necessary for creating a baseline model based on age and sex.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の基準に該当した場合、当該研究対象者の研究への参加を中止する。
1) 研究対象者から研究への参加取りやめの申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 重大な研究計画書違反が認められた場合
4) その他、研究責任者又は分担者が必要と判断した場合
【中止の手順】
(a) 研究参加を中止した患者は、それ以降研究のための評価は実施しない。
(b) 研究対象者の早期中止による症例追加の予定はない。
英語
Participation in the study will be discontinued for a subject if any of the following criteria apply:
1) The subject requests to withdraw from the study or withdraws consent.
2) Ineligibility is determined after enrollment.
3) A major violation of the study protocol is identified.
4) Other circumstances deemed necessary by the Principal Investigator or Co-Investigator
[Withdrawal Procedure]
(a) Patients withdrawn from the study will not undergo further evaluations for the study.
(b) There are no plans to add additional cases due to early withdrawal of research subjects.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Jinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL
03-5363-3971
Email/Email
hjinichi@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Jinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL
03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hjinichi@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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