UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060062 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068688 |
| 科学的試験名 | ニューロモデュレーショントレーニング実施者の前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/12 |
| 最終更新日 | 2025/12/12 10:02:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ニューロモデュレーションサービス受診者の前向き観察研究
英語
Prospective Observational Study of Patients Receiving Neuromodulation Services
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ニューロモデュレーショントレーニング実施者の前向き観察研究
英語
rospective Observational Study of Individuals Undergoing Neuromodulation Training
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ニューロモデュレーショントレーニング実施者の前向き観察研究
英語
rospective Observational Study of Individuals Undergoing Neuromodulation Training
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ニューロモデュレーション実施者の前向き観察研究
英語
Prospective Observational Study of Individuals Undergoing Neuromodulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性期中枢神経性運動麻痺・希少性神経・筋難病疾患
英語
Chronic Central Nervous System Related Motor Paralysis and Rare Neurological and Neuromuscular Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性期中枢神経性運動麻痺・希少性神経・筋難病疾患におけるニューロモデュレーショントレーニングによる身体機能へ与える影響を評価するために実施する。
英語
This study will be conducted to evaluate the effects of neuromodulation training on physical function in individuals with chronic central nervous system related motor paralysis and rare neurological or neuromuscular diseases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動・知覚機能
英語
Motor and Sensory Function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疼痛
ADL
英語
Pain
ADL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.慢性期中枢性運動麻痺（脳卒中、脊髄損傷など）、希少性神経、筋難病疾患
2.本研究の参加に関して同意が口頭で得られる患者
なお、本観察研究はニューロモデュレーションを利用したトレーニング実施者を対象とし、本トレーニング実施可否について年齢が規定されるため、本研究の観察対象者に関する年齢規定は設けていない
英語
1.Chronic central motor paralysis, including stroke or spinal cord injury, and rare neurological or neuromuscular diseases
2.Patients who are able to provide verbal consent to participate in this study
As this observational study targets individuals who undergo neuromodulation based training, and eligibility for the training itself is determined by age, no additional age criteria are set for participants in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 過去1年間に何らかの細胞移植を受けた方
② 進行性の悪性腫瘍がある患者
③ その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1.Individuals who have received any form of cell transplantation within the past year
2. Patients with progressive malignant tumors
3. Patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or coinvestigators
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辻 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuji |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部 リハビリテーション医学教室
英語
School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0353633812
Email/Email
hiroki.okawara@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大川原 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okawara |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部 整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0353633812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroki.okawara@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Designated Donation to the Department of Orthopaedic Surgery and Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
整形外科学教室指定寄附及び科研費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5363-3879
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、ニューロモデュレーションを用いたトレーニング実施者の身体機能・ADL・疼痛などを前向きに観察する研究である。
英語
This study is a prospective observational study evaluating physical function, activities of daily living (ADL), pain, and other outcomes in individuals undergoing neuromodulation-based training.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068688
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