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一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する2層構造プラスチックステント胆管内埋込み留置の前向き観察研究

英語
Prospective study of suprapapillary double-layered plastic stent placement for unresectable malignant hilar biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する2層構造プラスチックステント胆管内埋込み留置の前向き観察研究

英語
Prospective study of suprapapillary double-layered plastic stent placement for unresectable malignant hilar biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する2層構造プラスチックステント胆管内埋込み留置の前向き観察研究

英語
Prospective study of suprapapillary double-layered plastic stent placement for unresectable malignant hilar biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する2層構造プラスチックステント胆管内埋込み留置の前向き観察研究

英語
Prospective study of suprapapillary double-layered plastic stent placement for unresectable malignant hilar biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞

英語
unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞に対する2層構造プラスチックステントの胆管内埋込み留置の成績を前向きに評価すること

英語
To prospectively evaluate the efficacy of suprapapillary double-layered plastic stent placement for unresectable malignant hilar biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管閉塞再燃までの期間

英語
time to recurrent biliary obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆管閉塞再燃の成因
手技成功率
臨床的奏功率
早期有害事象発生率
胆管閉塞再燃以外の晩期有害事象発生率
生存期間
胆管閉塞再燃の際のreintervention実施・成功率

英語
Causes of recurrence of biliary obstruction (RBO)
Technical success rate
Clinical success rate
Rate of early adverse events
Rate of late adverse events other than RBO
Survival period
Feasibility and success rate of reintervention in case of RBO

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回の恒久的な胆管ドレナージを行うBismuth分類 I～IIIの 悪性肝門部胆管閉塞

英語
patients who underwent the first biliary drainage with a permanent stent for unresectable malignant hilar biliary obstruction classified as Bismuth type I-III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Billroth I法以外の上部消化管再建後
(2) 胆管消化管吻合術後
(3) 胆管ステント留置による減黄が見込めない状態
(4) 一過性ドレナージの場合
(5) 経乳頭的な胆管ステント留置に加え、胆管消化管吻合術を併用する場合
(6) 胆管狭窄部に対して腫瘍焼灼療法を施行する患者
(7) 良性胆管狭窄の既往または併存
(8) 妊娠中

英語
1) Patients who had undergone upper gastrointestinal reconstruction other than Billroth I
2) Patients after bilioenteric anastomosis
3) Patients in whom clinical success is not expected by stent placement
4) Patients with temporary biliary drainage
5) Patients with transpapillary biliary stent placement and biliary-enteric anastomosis
6) Patients undergoing tumor ablation for biliary stricture
7) Patients with history or presence of benign biliary stricture
8) Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	村林
ミドルネーム
姓	桃士

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

所属組織/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/TEL

0596-28-2171

Email/Email

murabayashitoji@m2.gmobb.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃士
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/TEL

0596-28-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murabayashitoji@m2.gmobb.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Ise Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/Tel

0596-28-2171

Email/Email

jimubu@ise.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊勢赤十字病院
静岡県立総合病院
福井県立病院
松阪中央総合病院
三重大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study
Ise Red Cross Hospital
Shizuoka General Hospital
Fukui Prefectural Hospital
Matusaka Chuo General Hospital
Mie University Hospital

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068686

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