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UMIN試験ID UMIN000060073
受付番号 R000068680
科学的試験名 潰瘍性大腸炎の炎症評価を行う新規AIの実臨床での実用性に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/12
最終更新日 2025/12/12 18:00:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の炎症評価を行う新規AIの実臨床での実用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the clinical feasibility of a novel AI system for assessing inflammatory activity in ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の炎症評価を行う新規AIの実臨床での実用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the clinical feasibility of a novel AI system for assessing inflammatory activity in ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎の炎症評価を行う新規AIの実臨床での実用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the clinical feasibility of a novel AI system for assessing inflammatory activity in ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の炎症評価を行う新規AIの実臨床での実用性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the clinical feasibility of a novel AI system for assessing inflammatory activity in ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎（UC）の炎症粘膜は、炎症の程度によって多様な形態を呈するため、内視鏡所見を正確に評価することは容易ではない。現在の臨床現場では、内視鏡施行医がMES（Mayo Endoscopic Subscore）やUCEIS（Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity）といったスコアを用いて評価を行っているが、評価者間でのばらつきに加え、同一評価者内においても再現性に課題があることが知られている。
我々は、より客観的かつ正確な炎症評価を日常診療で実現するために、潰瘍性大腸炎の炎症を0-10の連続スケールで評価可能なAIを新たに開発した。この新規のAIの評価（UC Endoscopic Gradation Scale：UCEGS）は、既存のスコアの定義に捉われることなく、炎症そのものの程度を0-10の連続スケールで評価することが可能である。また、この新規AIの炎症評価とIBD専門医による炎症評価は高い一致を示し、相関係数（Spearman相関係数）は0.95を超える結果を得ている。
しかしながら、この前臨床検証において使用した画像は、我々が選定した比較的クリーンな画像（便の付着やピントのずれが極力排除されたもの）であり、一定の選択バイアスが存在することが課題である。そして、このUCEGSスケール値やスケール値の変化量の臨床的な意義は見出せていないことも課題である。
そこで、新規AIの実臨床における実用性（feasibility）を検証することとした。

英語
Assessing endoscopic inflammation in ulcerative colitis (UC) is challenging because the mucosal appearance varies widely depending on the degree of inflammation. In current clinical practice, endoscopists evaluate inflammatory activity using scoring systems such as the Mayo Endoscopic Subscore (MES) and the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS); however, substantial inter-observer variability and limited intra-observer reproducibility remain well-recognized issues.
To enable more objective and accurate assessment in daily practice, we have developed a novel artificial intelligence (AI) system capable of grading inflammatory severity on a continuous 0-10 scale, termed the Ulcerative Colitis Endoscopic Gradation Scale (UCEGS). Unlike conventional scoring systems, this AI model evaluates the degree of inflammation itself without being constrained by predefined categorical criteria. In preclinical validation using selected high-quality images, the AI-derived UCEGS demonstrated strong concordance with assessments by IBD experts, with a Spearman correlation coefficient exceeding 0.95.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBD専門医の診断（MES）をgold standardとした場合のAIの診断(UCEGS)の一致度をCohen’s kappa係数を用いて評価する。
＊専門医の診断したMES=0or1をremission、MES=2or3をactiveと設定
＊AI診断(UCEGS)の5.3より低いスコアをremission、5.3以上をactiveと設定（カットオフ値5.3は既報１に基づきROC解析から設定）

英語
To evaluate the agreement between the AI-based assessment (UCEGS) and the diagnosis made by IBD experts using the Mayo Endoscopic Subscore (MES), which serves as the gold standard, by calculating Cohen's kappa coefficient.
Expert diagnosis: MES 0-1 is defined as remission, and MES 2-3 is defined as active.
AI diagnosis: a UCEGS value <5.3 is defined as remission, and a value >=5.3 is defined as active.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・組織学的評価に対するAI診断(UCEGS)の相関/一致度
・臨床経過とUCEGSの変化量との相関

英語
Correlation and agreement between the AI assessment (UCEGS) and histological evaluation.
Correlation between clinical outcomes and changes in UCEGS values over time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎と診断されており、下部消化管内視鏡検査を予定している患者
同意取得時の年齢が 18歳以上の患者
本研究の参加に関して文書での同意が得られる患者

英語
Patients diagnosed with ulcerative colitis who are scheduled to undergo lower gastrointestinal endoscopy.
Patients aged 18 years or older at the time of consent.
Patients who can provide written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者に大腸全摘術の手術歴がある場合
医師が本研究の参加が不適切であると判断した場合
試験登録後に研究対象者が本研究への参加を拒否した場合

英語
Patients with a history of total colectomy.
Patients deemed inappropriate for participation in this study at the discretion of the investigator.
Patients who withdraw their consent to participate in the study after registration.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 元彦
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Motohiko
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祥磨
ミドルネーム
姓 村田

英語
名 Shoma
ミドルネーム
姓 Murata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shomamurata@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 12 日



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