UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者に対する生活指導が肥満症治療薬投与後の内臓脂肪面積に与える影響に関する研究

英語
Impact of lifestyle intervention on visceral fat area after initiation of anti-obesity pharmacotherapy in patients with obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIVA研究（Lifestyle Intervention and Visceral fat Area study）

英語
LIVA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活指導による初期体重変化が肥満症治療薬投与後の内臓脂肪面積および体組成変化に及ぼす影響を検討する前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study evaluating the impact of lifestyle intervention induced initial weight change on visceral fat area and body composition after initiation of anti obesity pharmacotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIVA PRO研究（Lifestyle Intervention and Visceral fat Area Prospective study）

英語
LIVA PRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肥満症患者において生活指導（食事運動療法）による初期体重変化が、肥満症治療薬（ウゴービまたはゼップバウンド）投与後の体重変化、内臓脂肪面積、および体組成に及ぼす影響を前向きに評価することである。また、体重変化に関連する因子を多変量解析により探索することも目的とする。

英語
The objective of this study is to prospectively evaluate how initial weight changes induced by lifestyle intervention (dietary and exercise counseling) influence subsequent changes in body weight, visceral fat area, and body composition after initiation of anti-obesity pharmacotherapy (semaglutide or tirzepatide) in patients with obesity disease.
In addition, this study aims to identify factors associated with weight change using multivariate analyses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活指導による初期体重変化と、肥満症治療薬投与後の体重変化、内臓脂肪面積、体組成の変化との関連を探索的に評価する。また、これらの変化に影響を及ぼす因子を多変量解析により検討する。

英語
To explore the associations between initial weight changes induced by lifestyle intervention and subsequent changes in body weight, visceral fat area, and body composition after initiation of anti-obesity pharmacotherapy. In addition, this study aims to identify factors influencing these changes using multivariate analyses.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活指導開始日から肥満症治療薬投与開始後6か月時点までの内臓脂肪面積の変化

英語
Change in visceral fat area, measured by abdominal CT, from the start of lifestyle intervention (baseline) to 6 months after initiation of anti-obesity pharmacotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
朝日生命成人病研究所に通院し、以下の条件を満たし、文書による研究参加の同意を得られた患者

1 高血圧症、脂質異常症、または耐糖能異常を有し、BMIが35 kg/m^2以上、あるいはBMIが27 kg/m^2以上かつ肥満関連　合併症を2つ以上有する患者

2 肥満症治療薬（ウゴービ、もしくはゼップバウンド）を肥満症治療に用いることを目的として栄養指導および運動療法を開始する患者

英語
Patients receiving care at the Asahi Life Foundation Institute of Adult Diseases who meet the following conditions and provide written informed consent to participate in the study

1 Patients with hypertension, dyslipidemia, or impaired glucose tolerance, and who meet one of the following BMI criteria
 - BMI >= 35 kg/m^2, or
 - BMI >= 27 kg/m^2 with at least two obesity related comorbidities.

2 Patients who initiate lifestyle intervention (dietary and exercise counseling) for the purpose of receiving anti obesity pharmacotherapy (semaglutide or tirzepatide).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 妊娠中の患者、または重度の肝腎機能障害や悪性腫瘍を有する患者

2 ウゴービ、もしくはゼップバウンド以外の肥満症治療薬を使用している患者

3 糖尿病治療薬、ステロイド、抗うつ薬・抗精神病薬など、体重に影響する薬剤の調整を行っている患者

4 主治医が研究参加を不適と判断した患者

英語
1 Patients who are pregnant, or those with severe hepatic or renal dysfunction, or malignant disease.

2 Patients who are using anti-obesity medications other than semaglutide or tirzepatide.

3 Patients whose weight may be affected by recent adjustments in medications such as antidiabetic agents, steroids, antidepressants, or antipsychotic drugs.

4 Patients deemed unsuitable for study participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜介
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Ryusuke
ミドルネーム
姓	Nakada

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院

英語
Asahi Life Foundation Institute of Adult Diseases Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Department of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

103-0002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6 Nihonbashi-Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo 103-0002, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

ryu25160178@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂久
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Shigehisa
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院

英語
Asahi Life Foundation Institute of Adult Diseases Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Section

郵便番号/Zip code

130-0022

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6 Nihonbashi-Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo 103-0002, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuryunakada@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
Asahi Life Foundation Institute of Adult Diseases Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
Asahi Life Foundation Institute of Adult Diseases Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6

英語
2-2-6 Nihonbashi-Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo 103-0002, Japan

電話/Tel

03-3639-5501

Email/Email

S-nakayama@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、朝日生命成人病研究所附属医院における肥満症患者を対象とした前向き観察研究である。生活指導開始日を起点とし、通常診療として行われる肥満症治療薬（セマグルチドまたはチルゼパチド）の投与後の経過を追跡する。データは診療録に基づいて取得し、研究のための追加介入や割付は行わない。主要評価項目は、生活指導開始から6か月後の内臓脂肪面積の変化である。研究参加によって診療内容が変更されることはなく、患者の負担や不利益が生じないよう十分配慮して実施する。

英語
This study is a prospective observational study conducted at the Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation. The study enrolls patients with obesity who initiate lifestyle intervention as part of routine clinical care, followed by anti-obesity pharmacotherapy (semaglutide or tirzepatide). Data are obtained from medical records, and no additional procedures or allocation are performed beyond standard practice. The primary outcome is the change in visceral fat area six months after the initiation of lifestyle intervention. Participation in the study does not alter clinical management, and the study is conducted with careful consideration to ensure that no disadvantage or burden is imposed on participants.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

11

日

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