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一般向け試験名/Public title

日本語
成人心臓血管外科手術における橈骨-大腿動脈圧較差と周術期乳酸動態の関連　後向き観察研究

英語
Association between the Radial-Femoral Pressure Gradient and Perioperative Lactate Kinetics in Adult Cardiac Surgery: retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RFPG-Lac研究

英語
RFPG-Lac study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人心臓血管外科手術における橈骨-大腿動脈圧較差と周術期乳酸動態の関連　後向き観察研究

英語
Association between the Radial-Femoral Pressure Gradient and Perioperative Lactate Kinetics in Adult Cardiac Surgery: retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFPG-Lac研究

英語
RFPG-Lac study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人心臓血管外科手術

英語
Adult Cardiac Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を使用する成人心臓外科手術において、人工心肺離脱後から手術終了までに観測される橈骨-大腿動脈圧較差（radial-femoral pressure gradient：RFPG）の量（閾値上AUC; RFPG AUC）が、周術期の乳酸動態と独立して関連するかを検証する。

英語
To evaluate whether the magnitude of the radial-femoral pressure gradient (RFPG), quantified as the area above a threshold (RFPG AUC) observed between cardiopulmonary bypass separation and the end of surgery, is independently associated with perioperative lactate kinetics in adult cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周術期循環動態の指標と代謝指標（乳酸）の関連を明らかにする

英語
the purpose is to investigate the association between a perioperative hemodynamic indicator and metabolic markers (lactate)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室時の乳酸と乳酸クリアランス

英語
Lactate and Lactate Clearance at ICU Admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工呼吸期間（時間）、遷延性人工呼吸＞48時間、VFD 28（術後28日目までの人工呼吸器非使用日数）、ICU滞在日数、ICUFD 28（術後28日目までのICU非在室日数）、院内死亡

英語
Duration of mechanical ventilation (hours), prolonged mechanical ventilation >48 hours, VFD 28 (number of days without mechanical ventilation up to 28 days post-surgery), ICU length of stay, ICUFD 28 (number of days not in the ICU up to 28 days post-surgery), in-hospital mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2011年9月から2025年10月までに全身麻酔下で人工心肺装置を使用した心臓手術を受けた患者
2)橈骨および大腿動脈ライン留置
3)以下の時刻・採血が記録されている症例
　(1)プロタミン投与完了後0-60分の血液ガス分析（乳酸／Hb）
　(2)手術終了時刻
　(3)ICU入室時刻
　(4)ICU入室後0-60分の血液ガス分析（乳酸）
4)18歳以上の患者

英語
1) Patients who underwent cardiac surgery using cardiopulmonary bypass under general anesthesia between September 2011 and October 2025
2) Placement of both radial and femoral arterial lines
3) Cases with the following time points and blood gas measurements recorded:
 (1) Arterial blood gas analysis (lactate and hemoglobin) obtained 0-60 minutes after completion of protamine administration
 (2) End-of-surgery time
 (3) ICU admission time
 (4) Arterial blood gas analysis (lactate) obtained 0-60 minutes after ICU admission
4) Patients aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先天性心疾患手術
2)大動脈‐腸骨‐総大腿動脈の高度狭窄/閉塞、瘤・偽瘤・動静脈瘻、解離、放射線/炎症性病変、同領域のバイパス・ステント・パッチなど血行再建の既往
3)術前・術中・術後の機械的補助循環（IABP, VAD, ECMO, Impella 等）
4)重度肝機能障害（Child-Pugh C）、維持透析、術中死亡
5)データ品質管理基準不適合
6)研究オプトアウト

英語
1) Congenital heart disease surgery
2) Severe stenosis/occlusion, aneurysm, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, dissection, radiation- or inflammation-related lesions, or a history of vascular reconstruction (bypass, stent, or patch) involving the aorto-iliac-common femoral arterial segment
3) Use of mechanical circulatory support preoperatively, intraoperatively, or postoperatively (e.g., IABP, VAD, ECMO, Impella)
4) Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C), maintenance dialysis, or intraoperative death
5) Failure to meet data-quality control criteria
6) Opt-out from the study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝政
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enyacho, Izumo-shi, Shimane-ken

電話/TEL

0853202295

Email/Email

tmatsuo@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝政
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enyacho, Izumo-shi, Shimane-ken

電話/TEL

0853202295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmatsuo@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
島根大学医学部附属病院　麻酔科

個人名/Personal name

日本語
松尾　輝政

英語
Terumasa Matsuo

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enyacho, Izumo-shi, Shimane-ken

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要曝露は人工心肺離脱後から手術終了までのRFPG AUC（閾値10mmHg）とし、主要アウトカムはICU入室時乳酸値および乳酸クリアランスとする。臨床的に意味のある効果はA1でIQRあたり+10-20%、A2でIQRあたり-2 %-point/hを目安とする。主要解析はリッジ線形回帰で、交絡調整（M0）、治療強度（Time weighted CI・ノルアドレナリン当量・水分量）追加（M1）、機序関連指標（MAP<65 AUC、CABGにおけるLITA×左橈骨動脈、Time weighted SvO2）追加（M2）の段階モデルを用いる。非線形性は制限付き三次スプラインで確認し、主要評価はA1→A2のゲートキーピング（両側α=0.05）とする。

副次アウトカム（人工呼吸期間、遷延性人工呼吸>48h、VFD28、ICU滞在日数、ICUFD28、院内死亡）は同一曝露でM0-M2を適用し、分位点回帰、ロジスティック回帰、比例オッズモデル、必要に応じCox比例ハザードおよびFirth法を用いる。多重性はBH法（FDR 10%）で調整し、RFPG AUCは100 mmHg・minおよびIQRスケールで報告する。

感度解析としてRFPG AUC閾値の変更（5/15）、前相RFPG調整、循環停止関連解析、時間加重法の変更、MNAR前提下のパターンミクスチャ（δ調整）、VFD/ICUFDの死亡扱い変更、外れ値Winsor化を行い頑健性を検証する。

データ品質管理として生理学的に不合理な値やアーチファクトを欠測化し、連続欠測<10分のみスプライン補完を行う。欠測共変量はFCSによる多重代入で処理し、アウトカムとRFPG AUCは代入せず、ブートストラップ併用後Rubinの規則で統合する。

英語
The primary exposure is post-CPB RFPG AUC (threshold 10 mmHg) from CPB separation to end of surgery; the primary outcomes are ICU admission lactate (A1) and lactate clearance (A2). Target effect sizes are ~10-20% higher A1 and ~2 %-points/h lower A2 per RFPG-AUC IQR. The main analysis uses ridge linear regression with three models (M0-M2) adjusting for baseline covariates, treatment intensity (time-weighted CI, time-weighted norepinephrine-equivalent dose, fluid input), and mechanistic variables (MAP<65 AUC, LITA*left radial line, time-weighted SvO2). Non-linearity will be checked with restricted cubic splines, and the primary hypothesis will be tested with gatekeeping A1 to A2 (two sided alpha=0.05).

Secondary outcomes are ventilation duration, prolonged ventilation >48 h, VFD28, ICU stay, ICUFD28, and in-hospital mortality, analyzed with the same exposure and M0-M2 framework using quantile regression (duration), logistic regression (prolonged ventilation, mortality; Cox as sensitivity for mortality), and proportional odds models (VFD28, ICUFD28). Multiplicity will be controlled with the BH procedure (FDR 10%), and RFPG AUC effects will be reported per 100 mmHg*min and per IQR.

Sensitivity analyses include alternative RFPG-AUC thresholds (5/15 mmHg), pre-exposure RFPG adjustment, restriction/modeling for circulatory arrest, alternative time-weighting, MNAR pattern-mixture delta-adjustment, alternative handling of death in VFD/ICUFD, and 1% winsorization.

Physiologically implausible and artefactual values will be set to missing; short gaps (<10 min) in time-series (excluding endpoints) will be spline interpolated. Missing covariates will be imputed by FCS without imputing outcomes or RFPG AUC; estimates will be combined by Rubin's rules after bootstrap.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

19

日

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