UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術機器の手術効率の比較

英語
Comparison of Surgical Efficiency in Cataract Surgery Device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術機器の手術効率の比較

英語
Comparison of Surgical Efficiency in Cataract Surgery Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術患者におけるUNITY VCSとCONSTELLATIONの手術効率の比較

英語
Comparison of surgical efficiency between UNITY VCS and CONSTELLATION

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術機器の手術効率の比較

英語
Comparison of Surgical Efficiency in Cataract Surgery Device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、白内障患者を対象に、CONSTELLATIONとUNITY VCSの白内障手術における手術効率を比較検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare and evaluate the surgical efficiency of cataract surgery using CONSTELLATION and UNITY VCS in patients with cataracts

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波使用時間

英語
Total U/S time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40-90歳で白内障と診断され、超音波乳化吸引術による水晶体再建術が施行された患者。性別は問わない。
2. Emery-Little分類で核硬度2-3＋ までの患者
3. 単焦点眼内レンズおよびToric眼内レンズが挿入された患者

英語
1.Patients aged 40 to 90 years diagnosed with cataract who underwent phacoemulsification and intraocular lens implantation, gender is not restricted.
2.Patients with nuclear hardness graded up to 2 to 3 according to the Emery Little classification.
3. Patients in whom a monofocal intraocular lens or a toric intraocular lens was implanted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 白内障手術の術後１か月以内にその他の眼手術を行った患者、（浅前房）、ブドウ膜炎、進行性の糖尿病網膜症、角膜変性、角膜移植および角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴
2. 角膜内皮細胞が1500 cells/mm2未満の患者
3. 手術中にIOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できなかった患者
4. その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who underwent other ocular surgeries within one month after cataract surgery, or with a history of ocular surgery including shallow anterior chamber, uveitis, progressive diabetic retinopathy, corneal degeneration, corneal transplantation, or corneal refractive surgery.
2. Patients with corneal endothelial cell density less than 1500 cells/mm2.
3.Patients in whom the IOL could not be completely fixed within the capsular bag during surgery.
4. Patients deemed inappropriate by the investigator due to systemic or ocular comorbidities.

目標参加者数/Target sample size

126

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良仁
ミドルネーム
姓	坂西

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Sakanishi

所属組織/Organization

日本語
坂西眼科医院

英語
Sakanishi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

301-0004

住所/Address

日本語
茨城県龍ケ崎市馴馬町 2976-1

英語
2976-1, Narimacho, Ryugasaki-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-64-2355

Email/Email

ysakani@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良仁
ミドルネーム
姓	坂西

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Sakanishi

組織名/Organization

日本語
坂西眼科医院

英語
Sakanishi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

301-0004

住所/Address

日本語
茨城県龍ケ崎市馴馬町 2976-1

英語
2976-1, Narimacho, Ryugasaki-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-64-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysakani@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakanishi Eye Clinic, Yoshihito Sakanishi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
坂西眼科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
MINS

英語
MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田五丁目２０番９―４０１号

英語
401, 20-9, Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、術後1日および1週間に観察を行う。観察項目は、超音波使用時間（Total US time）、累積超音波エネルギー（CDE）、Phaco tip挿入から抜去までの時間、中心角膜厚である。さらに、最高矯正視力および屈折検査も実施する。これらのデータは通常診療で行われる検査や手術記録から収集され、患者に追加の負担は生じない。

英語
Postoperative assessments will be conducted at 1 day and 1 week after cataract surgery. Observations include total ultrasound time, cumulative dissipated energy (CDE), time from phaco tip insertion to removal, and central corneal thickness. Best corrected visual acuity and refraction will also be measured. All data will be collected from routine clinical examinations and surgical records without imposing additional burden on patients.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068674

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