UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パルスフィールドアブレーションにおける左房内ICE使用の有用性に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the usefulness of left atrial intracardiac echocardiography (LA-ICE) during pulsed-field ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LA-ICE研究

英語
LA-ICE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺静脈隔離におけるペンタスプライン‐パルスフィールドカテーテルの透視下初期ポジショニングの妥当性に関する検討 ―左房への心腔内エコー導入によるカテーテル位置確認を用いた解析―

英語
LA-ICE assessment of initial fluoroscopic positioning of the pentaspline PFA catheter during pulmonary vein isolation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LA-ICEポジショニング研究

英語
LA-ICE Positioning Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、透視下で決定された初期カテーテルポジショニングに対して、左房内心腔内エコー（LA-ICE）を用いた再評価により、どの程度の肺静脈で位置調整が必要と判断されるかを明らかにすること、ならびにLA-ICEに基づく位置調整後における肺静脈ファーストパス隔離の達成率を評価することである。

英語
The aim of this study was to determine the proportion of pulmonary veins that required catheter repositioning when initial fluoroscopy-guided catheter positioning was reassessed using left atrial intracardiac echocardiography (LA-ICE), and to evaluate the rate of first-pass pulmonary vein isolation achieved after LA-ICE-guided catheter repositioning.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透視下で初期に留置したパルスフィールドアブレーションカテーテルのポジショニングについて、左房内に挿入・留置した心腔内エコープローブ（ICE）を用いて再評価した際に、カテーテル－心筋接触が不十分であると判定された肺静脈の割合。

英語
The proportion of pulmonary veins in which initial fluoroscopy-guided pulsed field ablation catheter positioning was judged to provide inadequate catheter-tissue contact when reassessed using intracardiac echocardiography, with the echocardiography probe positioned within the left atrium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対してFarapulse（PentaSplineカテーテル）を用いたPFA治療を受け、AcuNavまたはSoundStar等のICE使用の有無が記録されている症例。術中および術後動画により肺静脈隔離の成否およびファーストパス隔離判定が可能で、オプトアウトによる同意が得られている当院の初回PFA症例。

英語
patients who underwent pfa using the farapulse pentaspline catheter for atrial fibrillation, with documented use or non use of ice such as acunav or soundstar, with intra and post procedural videos allowing assessment of pulmonary vein isolation and first pass isolation, and who provided opt out consent. initial pfa cases performed at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PFA以外のエネルギー（冷凍バルーン、RF等）併用例。術中ICE記録または透視動画が欠損し隔離評価が困難な症例。

英語
patients who underwent ablation using energy sources other than pfa in combination with pfa, or cases with missing intra procedural ice or fluoroscopic recordings making isolation assessment difficult.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義也
ミドルネーム
姓	折田

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Orita

所属組織/Organization

日本語
天神会新古賀病院

英語
Shinkoga Hospital, Tenjinkai Social Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

830-857

住所/Address

日本語
福岡県久留米市天神町　120番地

英語
120 Tenjin-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-38-2222

Email/Email

y-orita@tenjinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義也
ミドルネーム
姓	折田

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Orita

組織名/Organization

日本語
社会医療法人天神会 新古賀病院

英語
Shinkoga Hospital, Tenjinkai Social Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

830-857

住所/Address

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

電話/TEL

0942-38-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-orita@tenjinkai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinkoga Hospital, Tenjinkai Social Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人天神会 新古賀病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinkoga Hospital, Tenjinkai Social Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人天神会 新古賀病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人天神会 新古賀病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Shinkoga Hospital, Tenjinkai Social Medical Corporation

住所/Address

日本語
福岡県久留米市天神町120番地

英語
120 Tenjin-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-38-2222

Email/Email

r-tamura@tenjinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、パルスフィールドアブレーション（PFA）における肺静脈隔離手技を対象とした、単施設・後ろ向き観察研究である。
当院において実施された初回PFA症例を対象に、透視下で行われたペンタスプライン型PFAカテーテルの初期ポジショニングについて、左房内に挿入した心腔内エコー（left atrial intracardiac echocardiography: LA-ICE）画像を用いて実際のカテーテル位置を後方視的に評価した。
本研究では、透視下初期ポジショニングとLA-ICEによる位置確認結果との整合性を解析し、透視下ポジショニングの妥当性を検討することを目的とする。
本研究は通常診療で取得された画像および手技記録を用いた後ろ向き解析であり、研究参加に関してはオプトアウト方式を採用している。

英語
This study is a single-center, retrospective observational study evaluating pulmonary vein isolation procedures performed using pulsed-field ablation (PFA).
Consecutive patients who underwent de novo PFA with a pentaspline PFA catheter were included. The initial catheter positioning performed under fluoroscopic guidance was retrospectively assessed using left atrial intracardiac echocardiography (LA-ICE) images obtained during routine clinical practice.
The primary objective of this study is to evaluate the concordance between fluoroscopy-guided initial catheter positioning and actual catheter location confirmed by LA-ICE, and to assess the validity of fluoroscopic positioning during PFA procedures.
All data were derived from routine clinical records and imaging, and the study was conducted using an opt-out consent approach.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

09

日

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