UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060040
受付番号	R000068660
科学的試験名	試験食品の摂取が月経前症状に及ぼす影響評価（探索的研究）－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/07
最終更新日	2025/12/10 17:45:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が月経前症状に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effect of Test Food Consumption on Premenstrual Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が月経前症状に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effect of Test Food Consumption on Premenstrual Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が月経前症状に及ぼす影響評価（探索的研究）－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of the Effect of Test Food Consumption on Premenstrual Symptoms (Exploratory Study) : A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が月経前症状に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effect of Test Food Consumption on Premenstrual Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が月経前の不快な症状に及ぼす影響を探索的に評価する。

英語
To conduct an exploratory evaluation of the effects of consuming the test food on premenstrual symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mood Disorder Questionnaire（MDQ日本語版:月経随伴症状）Form C に基づく因子尺度スコア（「否定的感情」、「集中力」、「行動の変化」のスコア、及びこれらの合計スコア）

英語
Factor scale scores based on Mood Disorder Questionnaire (MDQ Japanese version) Form C (Negative Affect, Concentration, Behavioral Change scores, and the total score of these factors)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経前のMDQ Form Cに基づく因子尺度スコア（「痛み」、「水分貯蓄」、「自律神経失調」、「気分の高揚 (覚醒)」、「コントロール」のスコア、並びに「痛み・水分貯蓄・自律神経失調」の合計スコア
PMTS-VAS （12項目）の各スコア
月経前の短縮版DRSP（8項目）の各スコア、精神症状・身体症状の下位尺度スコア、総合スコア

英語
Factor scale scores based on MDQ Form C (Pain, Water Retention, Autonomic Dysregulation, Mood Elevation [Arousal], and Control scores, as well as the combined score of Pain, Water Retention, and Autonomic Dysregulation)
Each score of PMTS-VAS (12 items)
Each score of Shortened DRSP (8 items), subscale scores for psychological and physical symptoms, and the total score

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月経0周期目の5日目から月経3周期目の月経終了日から7日後まで、1日1回、被験食品（カプセル2粒）を水とともに摂取させる

英語
From day 5 of the first menstrual cycle (cycle 0) until 7 days after the end of the third menstrual cycle, participants will take the test food (two capsules) once daily with water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月経0周期目の5日目から月経3周期目の月経終了日から7日後まで、1日1回、プラセボ食品（カプセル2粒）を水とともに摂取させる

英語
From day 5 of the first menstrual cycle (cycle 0) until 7 days after the end of the third menstrual cycle, participants will take the placebo food (two capsules) once daily with water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳未満
2．健康な日本人女性
3．正常な月経周期で、かつ、正常な月経期間の者
（正常な月経周期及び月経期間の目安はそれぞれ、25～38日間、3～7日間）
4．月経前症状の自覚症状を有する者
5．本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1. Age between 20 years and under 40 years at the time of obtaining consent
2. Healthy Japanese women
3. Regular menstrual cycles and normal menstrual duration
(Reference ranges: menstrual cycle of 25-38 days and menstrual duration of 3-7 days)
4. Presence of subjective premenstrual symptoms
5. Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this study, have the capacity to consent, fully understand the information, voluntarily agree to participate, and provide their own consent through electronic informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．疾患の診断を受けている又は治療・予防的治療・投薬（漢方薬等を含む）、ホルモン補充療法を受けている者、又は受ける予定がある者
2．脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の既往歴がある者
3．胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
4．Web-SCRのSDSスコアで精神疾患の可能性ありと判断された者
5．Web-SCRのMDQ Form C（気分の高揚の項目を除く）の月経前スコアが低い者
6．採血で気分不良や体調悪化を経験したことがある者
7．食物アレルギーを有する者
8．Web-SCR前の4週以内に200 mL献血、又は2週以内に成分献血、又は16週以内に400 mL献血した者
9．血液・尿・理学的検査で著しい異常が認められた者
10． PMSの改善を目的とした医薬部外品、漢方薬、特定保健用食品、機能性表示食品、いわゆる健康食品、また、ハーブや乳酸菌やビフィズス菌を多く含む一般食品の摂取を中止できない者
11．現在、喫煙している者
12．アルコール常用者（概ねアルコール換算60g以上／日）
13．睡眠・食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者等）
14．生活環境や食習慣、運動習慣が大きく変化する可能性がある者
15．授乳中、妊娠中、妊娠の可能性がある又は妊娠する意思がある者
16．他の臨床研究に参加中、またはWeb-SCR前の4週以内の参加、又は参加予定の者
17．研究責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Individuals diagnosed with any disease or receiving treatment, preventive care, or medication (including herbal medicine), hormone replacement therapy, or scheduled to receive such treatment
2. Individuals with a history of cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematologic, or endocrine disorders
3. Individuals with a history of severe gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, intestinal resection; appendectomy only allowed)
4. Individuals judged to have a possible mental disorder based on SDS scores in Web-SCR
5. Individuals with a low premenstrual score on MDQ Form C (excluding the mood elevation item) in the Web-SCR
6. Individuals with a history of discomfort or health deterioration due to blood sampling
7. Individuals with food allergies
8. Individuals who have donated 200 mL of whole blood within 4 weeks, component blood within 2 weeks, or 400 mL of whole blood within 16 weeks prior to the Web-SCR
9. Individuals with significant abnormalities in blood, urine, or physical examinations
10. Individuals unable to discontinue quasi-drugs, herbal medicines, foods for specified health uses, functional foods, health foods, or foods containing herbs, lactic acid bacteria, or bifidobacteria during the study
11. Current smoker
12. Individuals who habitually consume alcohol (approximately 60 g or more per day)
13. Individuals with extremely irregular sleep or eating habits (e.g., shift workers)
14. Individuals likely to experience major changes in living environment, diet, or exercise habits during the study
15. Individuals who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or intending to become pregnant during the study
16. Individuals currently participating in another clinical study, who participated within 4 weeks before Web-SCR, or who plan to participate during the study
17. Individuals judged unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名重德

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Shigenori

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由美

ミドルネーム

姓木本

英語

名 Yumi

ミドルネーム

姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimoto@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
カゴメ研究倫理審査委員会

英語
KAGOME CO.,LTD. Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号日本橋浜町Fタワー

英語
Nihonbashi Hamacho F Tower, 3-21-1 Nihonbashi Hamacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

IRB@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068660

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068660

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）