UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060032 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068658 |
| 科学的試験名 | アベマシクリブ2・3サイクル目におけるアベマシクリブ誘発性下痢とロペラミド使用の実態 単施設前向き観察研究（AID2研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/10 |
| 最終更新日 | 2025/12/10 00:31:08 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アベマシクリブ治療2・3サイクル目におけるアベマシクリブ誘発性下痢の調査
英語
Investigation of abemaciclib-induced diarrhea during the second and third cycles of abemaciclib
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AID2研究
英語
AID2 study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アベマシクリブ2・3サイクル目におけるアベマシクリブ誘発性下痢とロペラミド使用の実態 単施設前向き観察研究（AID2研究）
英語
Abemaciclib-induced diarrhea and loperamide use during the second and third cycles of abemaciclib: a single-center prospective observational study (AID2 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AID2研究
英語
AID2 study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん（進行再発・術後補助）
英語
Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer (Advanced/Recurrent or Adjuvant)
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究はホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんでアベマシクリブ治療を受ける患者を対象に、2・3サイクル目におけるアベマシクリブ誘発性下痢（AID）の発現状況およびロペラミド使用実態を明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to describe the occurrence of abemaciclib-induced diarrhea (AID) and the actual use of loperamide during the second and third cycles of abemaciclib in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1日あたりのブリストルスケール分類（BS）6・7排便回数
英語
Number of Bristol stool scale type 6 or 7 bowel movements per day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
＜下痢関連＞
・BS6・7発現日数および観察日数に対する発現日割合
・BS6・7発現症例割合
・Grade2以上の下痢発現割合
＜ロペラミド使用状況＞
・ロペラミド総服用量および総服用回数
・BS6・7発現日数に対するロペラミド服用日割合
・BS6・7発現かつロペラミド服用日数に対する1 mg 1日2回定時服用日割合
＜その他（安全性・治療継続・QOL）＞
・Grade2以上の便秘発現割合
・下痢を主な理由としたアベマシクリブの休薬、減量、中止割合
・EORTC QLQ-C30スコアの変化（Diarrhea, Physical functioning, Global health status/QoL）
英語
<Diarrhea-related>
- Number of days with Bristol stool scale type 6 or 7 bowel movements and their proportion among all observation days
- Proportion of patients with Bristol stool scale type 6 or 7 bowel movements
- Proportion of patients with grade 2 or higher diarrhea
<Loperamide use>
- Total dose of loperamide and total number of loperamide administrations
- Proportion of days with loperamide use among days with Bristol Stool Scale type 6 or 7 bowel movements
- Proportion of days with scheduled loperamide 1 mg twice daily among days with Bristol Stool Scale type 6 or 7 bowel movements and loperamide use
<Others(safety, treatment continuation, and quality of life)>
- Proportion of patients with grade 2 or higher constipation
- Proportions of patients with dose omission, dose reduction, or discontinuation of abemaciclib primarily due to diarrhea
- Changes in EORTC QLQ-C30 scores (diarrhea, physical functioning, and global health status/QoL scales)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対してアベマシクリブ治療を受けている患者
・先行研究AID1に登録されアベマシクリブ1サイクル目の観察を完遂した患者
・AID2登録時点で3サイクル目までの治療継続が見込まれる患者
・20歳以上の患者
・ECOG Performance Status（PS）0～2の患者
・日誌の記入や質問票への回答が可能であり、参加に支障がないと研究責任医師が判断した患者
英語
- Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer receiving abemaciclib treatment
- Patients who were enrolled in the previous AID1 study and completed the first-cycle observation period of abemaciclib
- Patients who are expected to continue abemaciclib through the third cycle at the time of enrollment in AID2
- Patients aged 20 years or older
- Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
- Patients deemed by the principal investigator to be able to complete the study diary and questionnaires and to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・AID1においてアベマシクリブ1サイクル目の治療または観察を完遂しなかった患者
・アベマシクリブまたはロペラミドと併用禁忌の薬剤を使用中の患者
・活動性の感染症を有する患者
・感染性または出血性腸炎、偽膜性大腸炎のある患者
・妊婦、授乳中の患者、妊娠の可能性がある、または避妊の意思がない患者
・閉塞性腸疾患の既往がある患者
・炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）のある患者、または既往歴がある患者
・AID2登録時に、アベマシクリブ治療とは無関係と考えられるGrade 2以上の下痢を有する患者
・研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
- Patients who did not complete treatment or observation during the first cycle of abemaciclib in the AID1 study
- Patients receiving concomitant medications contraindicated with abemaciclib or loperamide
- Patients with active infections
- Patients with infectious or hemorrhagic enteritis, or pseudomembranous colitis
- Pregnant or lactating women, and women of childbearing potential who are unwilling to use effective contraception
- Patients with a history of obstructive bowel disease
- Patients with inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis) or a history thereof
- Patients who have grade 2 or higher diarrhea at the time of enrollment in AID2 that is considered unrelated to abemaciclib
- Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川田 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
所属組織/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
241-0801
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459216111
Email/Email
kawadashirokawada@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川田 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
組織名/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
241-0801
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459216111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawadashirokawada@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜旭中央総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜旭中央総合病院
英語
Yokohama Asahi Chuo General Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市旭区若葉台4丁目20-1
英語
4-20-1 Wakabadai, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0459216111
Email/Email
cds122@crest.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究（AID2）は、先行研究「アベマシクリブ誘発性下痢に対するロペラミド定時継続投与に関する探索的単群介入研究：下痢と日常生活への影響の評価」（AID1研究）に参加した患者を対象とする
先行研究AID1のUMIN試験ID:UMIN000059172
英語
This study (AID2) enrolls patients who participated in the previous study, "Exploratory Single-Arm Interventional Study of Scheduled, Continued Loperamide for Abemaciclib-Induced Diarrhea: Evaluation of Diarrhea and Impact on Daily Activities" (AID1 study).
The UMIN trial ID of the AID1 study is UMIN000059172
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068658
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