UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた咽頭内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き研究

英語
Prospective Study on Pharyngeal Endoscopic Submucosal Dissection Using a New Slim Scope EG-840TP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型細径スコープ咽頭ESD試験

英語
Study on pharyngeal ESD Using a New Thin Scope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPを用いた咽頭内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き研究

英語
Prospective Study on Pharyngeal Endoscopic Submucosal Dissection Using a New Slim Scope EG-840TP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EG840TP-PESD試験

英語
EG840TP-PESD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型咽頭腫瘍

英語
Superficial pharyngeal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咽頭ESDに対する細径スコープEG-840TPの実行可能性を評価すること．

英語
To evaluate the feasibility of Pharyngeal ESD with EG-840TP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一括切除率、術時間、剥離速度、術中・術後有害事象

英語
En bloc resection rate / Procedure time / Submucosal dissection speed / Intraoperative adverse events / Postoperative adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。

1. 内視鏡診断で咽頭腫瘍を指摘され、生検で病理学的に扁平上皮癌（SCC）もしくは異型上皮と診断されている。
2. 精査内視鏡での予測深達度が粘膜内（EP）/粘膜下層（SEP）。
3. 全身CT検査でリンパ節/遠隔転移がない。
4. 咽頭手術歴/放射線治療歴がない。

5. 以下の全てを満たす
1） 登録時年齢20歳以上。
2） PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3） 試験登録前30日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。
1. ヘモグロビン≧9g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦100
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
4） 治療後14日間経過を追う事が可能である。
5） 試験参加について同意書が得られている。

英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria are considered eligible for enrollment.
Patients diagnosed with a pharyngeal lesion by endoscopy, with histopathological confirmation of squamous cell carcinoma (SCC) or epithelial dysplasia on biopsy.
Predicted depth of invasion on detailed endoscopic assessment is epithelial layer (EP) or superficial subepithelial layer (SEP).
No lymph node or distant metastasis confirmed by whole-body CT.
No prior history of pharyngeal surgery or radiation therapy.
All of the following conditions must be met:
Age over 20 years at the time of enrollment.
ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
Laboratory values obtained within 30 days prior to enrollment meet all of the following criteria
(and no blood transfusion within 14 days prior to the laboratory testing used for eligibility):
Hemoglobin over 9 g/dL
Platelets over 100,000 / mm3
AST/ALT under 100 U/L
Serum creatinine under 2.0 mg/dL
Ability to be followed for at least 14 days after treatment.
Written informed consent for study participation has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 両側下咽頭病変である。
2） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。
3） 精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
4） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
5） 血液凝固機能疾患のある症例。（抗血栓薬の有無は問わない）
6） 活動性の細菌及び真菌感染症を有する症例（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）。
7） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例。
8） コントロール不良な高血圧を合併している症例。
9） その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。

英語
Patients with bilateral hypopharyngeal lesions.
Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
Patients with psychiatric disorders that prevent adequate understanding or cooperation with the study.
Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina within the past 3 months.
Patients with blood coagulation disorders, regardless of the use of antithrombotic agents.
Patients with active bacterial or fungal infections (defined as having a fever over38.5degrees and radiological or microbiological evidence of infection).
Patients with respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy.
Patients with uncontrolled hypertension.
Any patient deemed inappropriate for participation in this study at the discretion of the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

+818066291640

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

+818066291640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hiroshi Yamazaki

英語
Hiroshi Yamazaki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22Higashi Gotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

0334486111

Email/Email

hiroyama90@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Tokyo

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

20

日

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