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一般向け試験名/Public title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における睡眠・覚醒パターンの乱れの多様性についての検討

英語
An Investigation into the Variability of Sleep-Wake Pattern Disruptions in Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における睡眠・覚醒パターンの乱れの多様性についての検討

英語
An Investigation into the Variability of Sleep-Wake Pattern Disruptions in Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における睡眠・覚醒パターンの乱れの多様性についての検討

英語
An Investigation into the Variability of Sleep-Wake Pattern Disruptions in Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における睡眠・覚醒パターンの乱れの多様性についての検討

英語
An Investigation into the Variability of Sleep-Wake Pattern Disruptions in Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害

英語
Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠・覚醒相後退障害（Delayed Sleep-Wake Phase Disorder: DSWPD）を筆頭とする内因性の概日リズム睡眠・覚醒障害（Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders:CRSWDs）は、体内リズムを外界の24時間スケジュールに同調させることが困難となり、入眠および覚醒困難などを生じ、思春期・青年期の患者において不登校や出勤困難など深刻な社会不適応を生じる。DSWPDでは従来、中枢時計の概日リズムの頑健なマーカーとされている内因性メラトニン分泌リズムが、睡眠・覚醒相と共に後退していると考えられてきたが、近年の研究で半数近くの患者で、メラトニンリズムが後退しておらず健常者と同レベルであると報告され、また非24時間睡眠・覚醒リズム障害（Non-24 Sleep-Wake Rhythm Disorder: N24SWD）でも、中枢時計の適応範囲を超えた概日周期を呈する症例について、行動因性とする議論が生じている。我々はこれまでのCRSWDsの診療において、睡眠時間の長さが伸縮することがしばしばあること、また24時間周期に同調しないリズム障害の患者で、著しく長い概日リズム周期を呈する症例などを経験している。本研究ではこれらの患者を対象に、過去の睡眠日誌もしくはアクチグラフ記録を収集し、併存する精神疾患の有無、気分変動との関連等を後方視的に検討する。更に、これらの患者を対象に睡眠日誌およびアクチグラフを被験者の可能な範囲で長期間記録してもらい、経過中の2点において在宅でのメラトニンリズム測定を実施、また表面体温から深部体温を推定する機器を用いて同リズムを継続測定し、睡眠・覚醒リズムと中枢時計リズムとの間の一致もしくは乖離、もし乖離があった場合にはそれと睡眠中の徐波睡眠の出現プロファイルとの関連を明らかにする前方視研究を行う。

英語
Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD), a major subtype of Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders (CRSWDs), causes difficulty aligning internal rhythms with the 24-hour schedule, leading to delayed sleep onset, difficulty awakening, and severe social maladaptation in adolescents and young adults. Traditionally, DSWPD was thought to involve a delayed melatonin rhythm along with the sleep-wake phase. However, recent studies report that nearly half of patients show normal melatonin timing. We have observed variable sleep duration and unusually long circadian periods in patients with rhythm misalignment. This study retrospectively examines sleep diaries or actigraphy for psychiatric comorbidities and mood variability, and prospectively monitors sleep-wake patterns, melatonin rhythms, and estimated core body temperature rhythms. We aim to clarify concordance or discrepancy between behavioral and central clock rhythms and their relationship with slow-wave sleep profiles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視研究としては過去の睡眠日誌もしくはアクチグラフ記録を収集、併存する精神疾患の有無、気分変動との関連等を、記述的手法も織り交ぜて検討し、臨床像の特徴を抽出する。前方視研究として副次評価項目であるアンケートに答え、睡眠日誌およびアクチグラフを被験者の可能な範囲で長期間記録する。また経過中の任意の2点において、表面体温から深部体温を推定する機器を用いて同リズムを2週間以上継続測定する。在宅でのメラトニン・コルチゾルリズム測定を実施する。1回目の深部体温継続測定、在宅でのメラトニン・コルチゾルリズム測定と2回目の測定の間隔は原則2～4週間以内、最長でも5週間以内とする。

英語
In the retrospective study, past sleep diaries or actigraphy records will be collected to examine the presence of comorbid psychiatric disorders and associations with mood variability, using descriptive methods to identify clinical characteristics. In the prospective study, participants will complete secondary questionnaires and record sleep diaries and actigraphy for as long as feasible. At two arbitrary time points during the study period, circadian rhythms will be continuously monitored for at least two weeks using a device that estimates core body temperature from surface temperature. Home-based assessments of melatonin and cortisol rhythms will also be conducted. The interval between the first and second measurements of core body temperature and melatonin-cortisol rhythms will be within 2-4 weeks, and no longer than 5 weeks.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回とその2－4週後のメラトニンーコルチゾル濃度と、深部体温

英語
Melatonin and Cortisol Levels at Baseline and 2-4 Weeks Later, and Core Body Temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・MEQ(Morningness-Eveningness Questionnaire朝型夜型尺度)
・MCTQ（Munich　ChronoType　Questionnaire）
・Severity level criteria for delayed sleep phase syndrome
・BDI（Beck Depression Inventory　ベックうつ評価尺度）
・ESS（Epworth sleepiness scale エプワース眠気尺度）
・HAM-D（ハミルトンうつ病評価尺度）
・概日リズム睡眠・覚醒障害の症状尺度
・睡眠日誌およびアクチグラフ

英語
MEQ (Morningness-Eveningness Questionnaire)
MCTQ (Munich ChronoType Questionnaire)
Severity Level Criteria for Delayed Sleep Phase Syndrome
BDI (Beck Depression Inventory)
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Symptom Scale for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders
Sleep Diary and Actigraphy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
藤田医科大学精神科睡眠外来に通院するCRSWDsもしくは睡眠・覚醒リズムの乱れを呈する精神疾患の患者の中で、経過中に睡眠時間の伸縮を呈したことのある患者、もしくは経過中に24時間より長い睡眠・覚醒リズム周期を呈していたことのある患者を対象とする。特に前方視研究においては、本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られ、同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者とする。

英語
The study will include patients attending the Sleep Clinic of the Department of Psychiatry at Fujita Health University who have CRSWDs or psychiatric disorders presenting with disturbed sleep-wake rhythms, and who have shown either fluctuations in sleep duration during the course of illness or circadian sleep-wake cycles longer than 24 hours. For the prospective study, participants must provide written informed consent after receiving a full explanation and demonstrating sufficient understanding. At the time of consent, patients must be aged 12 years or older (at least elementary school graduate) and younger than 70 years, and participation must be entirely voluntary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.強い希死念慮を呈する患者
2.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Patients presenting with severe suicidal ideation
2. Patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛司
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Kitajima

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
98 Dengakuge-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi 470-1101, Japan

電話/TEL

0562-93-2000

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	熊谷

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Kumagai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科学講座

英語
Department of Psychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
98 Dengakuge-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi 470-1101, Japan

電話/TEL

0562-93-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumaniax@gmail.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部精神神経科学講座

個人名/Personal name

日本語
熊谷怜子

英語
Kumagai Reiko

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学研究支援推進本部事務部研究支援課医学研究倫理審査委員会事務局

英語
Office of Research Support, Research Promotion Headquarters, Research Support Division, Secretariat of the Medical Research Ethics Committee, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
98 Dengakuge-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi 470-1101, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得日に副次評価項目であるアンケートへの回答を行う。睡眠日誌およびアクチグラフを被験者の可能な範囲で長期間記録してもらう。また経過中の任意の2点において、表面体温から深部体温を推定する機器を用いて同リズムを2週間以上継続測定する。深部体温計は専用のシートやバンドを利用して腹部に装着する。在宅でのメラトニン・コルチゾルリズム測定（自宅にて薄暗い環境で予想される就寝時間6時間前から1時間おきに就床前まで、また翌日の起床後1回、唾液採取用キットをもちいて、綿を3分間口の中に入れ唾液をしみこませ、唾液を採取、唾液検体からELISA法でメラトニン・コルチゾル濃度測定）を実施する。1回目の深部体温継続測定、在宅でのメラトニン・コルチゾルリズム測定と2回目の測定の間隔は原則2～4週間以内、最長でも5週間以内とする。

英語
On the day of consent, participants will complete questionnaires as secondary outcome measures and record sleep diaries and actigraphy for as long as feasible. At two arbitrary time points during the study period, circadian rhythms will be continuously monitored for at least two weeks using a device that estimates core body temperature from surface temperature. The device will be attached to the abdomen using a dedicated sheet or band. Home-based assessment of melatonin and cortisol rhythms will also be performed: in a dim-light environment at home, saliva samples will be collected every hour from six hours before the expected bedtime until just before sleep, and once after waking the next morning, using a saliva collection kit. Participants will place a cotton swab in the mouth for three minutes to absorb saliva, which will then be analyzed for melatonin and cortisol concentrations using the ELISA method. The interval between the first and second measurements of core body temperature and melatonin-cortisol rhythms will be within 2-4 weeks, and no longer than 5 weeks.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

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