UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前喉頭部エコー所見と、ラリンゲアルマスクの適正挿入位置との関連性の検討

英語
A Study on the Relationship Between Preoperative Laryngeal Ultrasound Findings and the Optimal Insertion Position of a Laryngeal Mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部エコー所見とラリンゲアルマスクの挿入位置との関連性

英語
Correlation between Neck Ultrasound Findings and Laryngeal Mask Insertion Position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前喉頭部エコー所見と、ラリンゲアルマスクの適正挿入位置との関連性の検討

英語
A Study on the Relationship Between Preoperative Laryngeal Ultrasound Findings and the Optimal Insertion Position of a Laryngeal Mask

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部エコー所見とラリンゲアルマスクの挿入位置との関連性

英語
Correlation between Neck Ultrasound Findings and Laryngeal Mask Insertion Position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ラリンゲアルマスクで気道管理する全身麻酔症例

英語
General Anesthesia Cases with Airway Management Using a Laryngeal Mask

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の喉頭部の各指標、顎関節の可動性をエコー検査にて評価し、ラリンゲアルマスク(LM)の適正位置との関連性を検討する

英語
The aim is to evaluate preoperative laryngeal parameters and temporomandibular joint mobility using ultrasound imaging to investigate their relationship with the optimal position of the laryngeal mask airway (LMA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔前に、喉頭部エコーにて、各種指標（舌骨幅、喉頭蓋の皮膚からの深さ、開口時の下顎関節突起の移動距離）を計測し、
気管支鏡下にLMの位置を評価する。評価スコア3≧を適正と判断する。

英語
Prior to anesthesia, measure various indicators via laryngeal ultrasound (hyoid bone width, depth of epiglottis from skin, mandibular condyle displacement during mouth opening).
To evaluate the position of the laryngeal mask under bronchoscopy. A score of 3 or higher is considered

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔導入後、安定した時点でリークテストを行う。（3L flowで、口からリーク音が聞こえる気道内圧を計測する、40 cm H2Oをlimitとする。）

英語
After induction of anesthesia, perform a leak test once stable.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で全身麻酔下にLMで管理する18歳以上の症例

英語
Cases aged 18 years or older managed with LM under general anesthesia at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の不同意
頸椎病変を合併する場合
重篤な心血管疾患を合併する場合
不安定な歯牙を有する場合
解剖学的な気道の異常を有する場合

英語
Patient refusal
Cervical spine pathology
Severe cardiovascular disease
Unstable teeth
Anatomical airway abnormalities

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	肥田

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hida

所属組織/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

948-0065

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3-32-9 Minami, Takada-cho, Tokamachi City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0257575566

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠治
ミドルネーム
姓	肥田

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hida

組織名/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

9480065

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3-32-9 Minami, Takada-cho, Tokamachi City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0257575566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県立十日町病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟県立十日町病院

英語
Niigata Prefectural Tokamachi Hospital

住所/Address

日本語
新潟県十日町市高田町3丁目南32-9

英語
3-32-9 Minami, Takada-cho, Tokamachi City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0257575566

Email/Email

seijihida@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ラリンゲアルマスク（LM）は全身麻酔症例で気道確保手段として、日常的に使用されている。LMが適正位置にない場合、胃への送気、誤嚥、不十分な換気量をもたらすリスクが大きくなると考えられる。LMの位置が適正でない比率は30~66%と報告されている。近年、超音波によるLMの適正位置の評価の可能性が報告されている。また、喉頭部エコーと気管挿管困難症例との関連性が報告されているが、それらの指標と、LM適正位置との関連性を報告したものはないため、今回、喉頭部エコーにより、各種計測および顎関節可動性の評価を術前に行い、LMの適正位置との関連性を検討することを企画した。

英語
The laryngeal mask (LM) is routinely used as an airway management device in general anesthesia cases. When the LM is not positioned correctly, it is thought to significantly increase the risk of gastric insufflation, aspiration, and inadequate ventilation. The reported rate of improper LM positioning ranges from 30 to 66%. Recent studies have suggested the potential of ultrasound for evaluating proper LM placement. While associations between laryngeal echo findings and difficult intubation have been reported, no studies have examined the relationship between these indicators and proper LM placement. Therefore, we planned to perform various measurements and evaluate temporomandibular joint mobility using laryngeal echo preoperatively to investigate the correlation with proper LM placement.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068649

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