UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060023
受付番号 R000068648
科学的試験名 赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（単盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー試験）
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/09
最終更新日 2025/12/09 10:59:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（クロスオーバー試験）

英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (cross over test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（クロスオーバー）

英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (RCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤ビーツ飲料の長期摂取が寒冷環境における体温調節応答に及ぼす影響（単盲検、プラセボ対照、ランダム化、クロスオーバー試験）

英語
Effect of long-term beetroot supplementation on human thermoregulatory response in cold (Single-blind, placebo-controlled, randomized, crossover trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤ビーツ長期摂取寒冷体温調節影響（ランダム化クロスオーバー）

英語
Long-term beetroot supplementation on thermoregulation in cold (RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期間の赤ビーツ飲料の摂取が、寒冷環境下における体温調節応答に及ぼす影響を評価することを目的とし、全身軽度寒冷曝露時の非震え産熱亢進や、手部冷水負荷試験後の皮膚血流促進が見られるか検討する。

英語
To evaluate the effect of long-term beetroot juice intake on thermoregulatory responses in a cold environment, and to examine whether it enhances non-shivering thermogenesis during whole-body mild cold exposure and skin blood flow after a hand cold water immersion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤ビーツ飲料またはプラセボ飲料摂取期間前後の全身軽度寒冷曝露試験における鎖骨上窩ー胸部皮膚温度勾配の変化量の条件間比較

英語
Comparison between conditions of changes in supraclavicular-chest skin temperature gradient during mild whole-body cold exposure before and after long-term intake of beetroot versus placebo beverage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
赤ビーツ飲料またはプラセボ飲料摂取期間前後の手部冷水負荷試験における指尖部皮膚血流の変化量の条件間比較

英語
Comparison between conditions of changes in skin blood flow during the hand cold immersion test before and after long-term intake of beetroot versus placebo beverages


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の介入期間において毎日70mLの赤ビーツ飲料を摂取し、ウォッシュアウト期間を挟んで、プラセボ飲料を摂取する2回目の介入を実施する。

英語
During the 4-week intervention period, participants consume 70 mL of a beetroot beverage daily, and after a washout period, a second intervention is conducted in which they consume a placebo beverage.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間の介入期間において毎日70mLのプラセボ飲料を摂取し、ウォッシュアウト期間を挟んで、赤ビーツ飲料を摂取する2回目の介入を実施する。

英語
During the 4-week intervention period, participants consume 70 mL of a placebo beverage daily, and after a washout period, a second intervention is conducted in which they consume a beetroot beverage.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が18歳以上30歳未満の者
②定期通院を要する疾患がない健常者
③研究飲料の味に抵抗がなく、介入を含む約13か月（4週間の介入を、10か月のウォッシュアウト期間を挟んで2回）の研究期間に参加可能な者
④研究対象者本人による文書同意が得られた者

英語
Age 18-30 years
Healthy volunteers who does no need regular medical visits
Those who has no objection to the taste of the beetroot juice and can participate in this study for about 13 months (Two 4-week intervention periods separated by a 10-month washout period)
Those who be able to give written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①睡眠習慣や食習慣が極端に乱れている者
②1週間に6日以上、1日に3時間以上のランニングまたはそれと同等以上の運動習慣がある者
③BMIが30以上、または、SBPが140 mmHg以上、または、DBPが90 mmHg以上の者
④動脈または静脈の器質的狭窄・閉塞に起因する局所灌流障害（閉塞性血流障害）を有する患者
⑤上腕のリンパ浮腫を有する患者
⑥血液透析を行っている者
⑦赤ビーツを含む飲食物を習慣的に摂取している者
⑧起床後、うがいや歯を磨く前に研究飲料を摂取することに同意できない者
⑨同意取得前3ヶ月以内に抗生物質を投与されている者、投与予定の者
⑩その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Individuals with extremely irregular sleep or dietary habits
Individuals who engage in running, or equivalent exercise, for >3 hours per day on >6 days per week
Individuals with a BMI >30, or systolic blood pressure >140 mmHg, or diastolic blood pressure >90 mmHg
Individuals with local perfusion disorders (occlusive vascular disease) caused by organic stenosis or obstruction of arteries or veins
Individuals with lymphedema of the upper arm
Individuals undergoing hemodialysis
Individuals who habitually consume foods or beverages containing red beet
Individuals who cannot agree to consume the study beverage after waking and before gargling or brushing teeth
Individuals who have received, or are scheduled to receive, antibiotics within three months prior to obtaining consent
Other individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 斉
ミドルネーム
姓 若林

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
工学研究院

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

060-8628

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西8丁目

英語
N13, W8 Kita-ku Sapporo

電話/TEL

0117066280

Email/Email

wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 斉
ミドルネーム
姓 若林

英語
名 Hitoshi
ミドルネーム
姓 Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
工学研究院

英語
Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code

060-8628

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西8丁目

英語
N13 W8 Kita-ku Sapporo

電話/TEL

0117066280

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakabayashi@eng.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14, W8 Kita-ku Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 09 日



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