UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨折患者に対するビタミンD付加飲料摂取による血清25(OH)Dの改善効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of Vitamin D-Fortified Milk Beverage on Serum 25(OH)D Levels in Patients With Fragility Fractures: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨折患者に対するビタミンD付加飲料摂取による血清25(OH)Dの改善効果：二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of Vitamin D-Fortified Milk Beverage on Serum 25(OH)D Levels in Patients With Fragility Fractures: A Double-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脆弱性骨折患者に対するビタミンD付加飲料の摂取が血清25(OH)Dに及ぼす影響の検証：二重盲検化ランダム化比較試験

英語
A Double-Blind Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of a Vitamin D-Fortified Milk Beverage on Serum 25(OH)D Levels in Patients With Fragility Fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンD-FX試験

英語
VD-FF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折または椎体骨折

英語
Hip fracture or vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折または椎体骨折患者に対するビタミンD付加飲料の摂取が、血清25(OH)Dの改善に有効かどうかを検証する。

英語
To evaluate whether the intake of a vitamin D-fortified milk beverage improves serum 25(OH)D levels in patients with proximal femoral or vertebral fractures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時から退院時までの血清25(OH)Dの変化量

英語
Change in serum 25(OH)D levels from admission to discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ビタミンD欠乏の改善率（退院時の25(OH)Dが20 ng/mL以上となる割合）
2. 退院時の血清25(OH)D値
3. Functional Independence Measure（FIM）得点の変化量
4. Skeletal Muscle Mass Index（SMI）の変化量
5. 副作用の発生率（腎機能低下［eGFR 60 mL/min/1.73m2 未満］または高カルシウム血症［血清Ca 10.5 mg/dL以上］）

英語
1. Improvement rate of vitamin D deficiency (proportion of patients with serum 25(OH)D >= 20 ng/mL at discharge)
2. Serum 25(OH)D level at discharge
3. Changes in Functional Independence Measure (FIM) scores
4. Change in Skeletal Muscle Mass Index (SMI)
5. Incidence of adverse events, defined as decreased renal function (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) or hypercalcemia (serum calcium >= 10.5 mg/dL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンDを1本あたり9.0マイクログラム含有する乳飲料を、入院から退院まで朝食時に1日1本提供する。

英語
A vitamin D-fortified milk beverage containing 9.0 micrograms of vitamin D per bottle will be provided once daily at breakfast from admission to discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンDを含まない乳飲料を、入院から退院まで朝食時に1日1本提供する。

英語
A milk beverage without vitamin D will be provided once daily at breakfast from admission to discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腿骨近位部骨折または椎体骨折と診断された入院患者
2. 本人または代諾者から文書で同意が得られる者

英語
1. Patients admitted with proximal femoral fracture or vertebral fracture
2. Patients or their representatives who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳製品に対する禁忌（アレルギー、不耐症など）がある患者
2. 重度嚥下障害により乳飲料の経口摂取が困難な患者
3. 主治医が本試験への参加が医学的に不適切と判断した患者

英語
1. Patients with contraindications to dairy products (such as allergy or intolerance)
2. Patients with severe swallowing disorders that make oral intake of the milk beverages difficult
3. Patients judged by the attending physician to be medically unsuitable for participation

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新貴
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Araki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
吉田病院

英語
Yoshida Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

940-0053

住所/Address

日本語
新潟県長岡市長町1-1668

英語
1-1668 Naga-cho, Nagaoka, Niigata, Japan

電話/TEL

0258-32-0490

Email/Email

araki.saito0527@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	齋藤
ミドルネーム
姓	新貴

英語

名	Araki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
吉田病院

英語
Yoshida Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

940-0053

住所/Address

日本語
新潟県長岡市長町1-1668

英語
1-1668 Naga-cho, Nagaoka, Niigata, Japan

電話/TEL

0258-32-0490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

araki.saito0527@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoshida Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人誠心会吉田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Koisumi Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 古泉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長岡中央総合病院 倫理委員会

英語
Nagaoka Central General Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
新潟県長岡市川崎町2041番地

英語
2041 Kawasaki-machi, Nagaoka-shi, Niigata, Japan

電話/Tel

0258-35-3700

Email/Email

iriyousienka@nagachu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068647

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068647