UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EUS-SWEによる脂肪性肝疾患患者の肝硬度測定の再現性と血小板・AST/ALT比による簡便層別との関連：前向き観察研究

英語
Reproducibility of liver stiffness measurement using EUS-SWE and its association with a simple platelet count and AST/ALT ratio-based risk stratification in steatotic liver disease: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HITO-EUS-SWE

英語
HITO-EUS-SWE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUS-SWEによる脂肪性肝疾患患者の肝硬度測定における再現性と臨床的妥当性の検討：Baveno VII層別化を用いた解析

英語
Reproducibility and clinical validity of liver stiffness measurement using EUS-guided shear-wave elastography in patients with steatotic liver disease: an analysis using Baveno VII stratification

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HITO-EUS-SWE-SLD

英語
HITO-EUS-SWE-SLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪性肝疾患

英語
steatotic liver disease (SLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪性肝疾患（SLD：MASLD/MetALD/ALDを含む）患者に対し、EUS-SWEで取得する肝硬度（kPa）の再現性（主要）と臨床的妥当性（副次）を検証する。妥当性は血小板（PLT）とAST/ALT比（AAR）によるBaveno VII参照の代替層別（PLT-AAR）との関連で評価する。

英語
To evaluate the reproducibility (primary) and clinical validity (secondary) of liver stiffness (kPa) measured by EUS-SWE in patients with steatotic liver disease (SLD), including MASLD/MetALD/ALD. Clinical validity will be assessed by its association with a Baveno VII-referenced alternative stratification based on platelet count (PLT) and the AST/ALT ratio (AAR) (PLT-AAR).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再現性（術者内再現性）：ICC（two-way mixed, absolute agreement, single/average）およびBland-Altman（平均差・95%一致限界）

英語
intra-operator reproducibility assessed using ICC and Bland-Altman analysis (mean difference and 95% limits of agreement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妥当性（PLT-AAR層別に対するAUROC、感度・特異度・最適閾値）、相関（PLT、AAR、FIB-4等）、品質・実行可能性（IQR/median、成功率、所要時間、合併症）。

英語
Clinical validity assessed by AUROC for PLT-AAR stratification with sensitivity, specificity, and optimal thresholds; correlations with PLT, AAR, FIB-4; and feasibility/quality metrics including IQR/median, success rate, procedure time, and complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【組み入れ基準】①20歳以上の脂肪性肝疾患（MASLD/MetALD/ALD）と臨床的に診断され、診療としてEUSを実施する者。②研究目的・内容を理解し、文書同意を自発的に提供できる者。

英語
Inclusion criteria: (1) Adults aged 20 years and older clinically diagnosed with SLD (MASLD/MetALD/ALD) scheduled to undergo EUS as part of routine care; (2) ability to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】重篤な全身状態不良や出血高リスクなどEUS施行が不適当と判断される状態、妊娠中または妊娠の可能性が高い者、研究参加に支障のある合併症や認知機能障害、研究責任医師が不適当と判断した者。

英語
Exclusion criteria: conditions judged unsuitable for EUS (e.g., severe general condition, high bleeding risk), pregnancy or suspected pregnancy, comorbidities or cognitive impairment interfering with participation, or any other reason deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院

英語
HITO Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

7990121

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1

英語
788-1, Kamibun-Cho, Shikokutyuou-city, Ehime, Japan

電話/TEL

0896582222

Email/Email

nomura.takako@hito-medical.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nomura

組織名/Organization

日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院

英語
HITO Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

7990121

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1

英語
788-1, Kamibun-Cho, Shikokutyuou-city, Ehime, Japan

電話/TEL

0896582222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura.takako@hito-medical.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HITO Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HITO Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人石川記念会 HITO病院

英語
HITO Medical Center

住所/Address

日本語
愛媛県四国中央市上分町788-1

英語
788-1, Kamibun-Cho, Shikokutyuou-city, Ehime, Japan

電話/Tel

0896582222

Email/Email

nomura.takako@hito-medical.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きの非介入観察研究であり、診療として実施されるEUSの範囲内でEUS-SWEによる肝硬度測定を追加取得して解析する。新規治療や薬剤投与はない。研究参加に伴う主な負担は検査時間が約3分延長することである。個人情報は連結可能匿名化で管理し、資金源は診療科研究費で企業からの資金・機器提供はない。研究の概要はUMIN-CTRに登録・公開予定である。

英語
This is a prospective non-interventional observational study in which EUS-SWE liver stiffness measurements will be additionally obtained within clinically indicated EUS and analyzed. No new treatment or drug administration is involved. The main study-related burden is an approximately 3-minute extension of the examination time. Data will be managed using linkable anonymization. The study is funded by departmental research funds without industry funding or device provision. The study outline will be registered and publicly available in UMIN-CTR.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068646

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