UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060218 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068645 |
| 科学的試験名 | 小児リウマチ性疾患の登録（レジストリ）研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/12/08 23:38:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児リウマチ性疾患の登録（レジストリ）研究
英語
Pediatric Rheumatology International Collaboration Unit Registry
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PRICURE
英語
PRICURE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児リウマチ性疾患の登録（レジストリ）研究
英語
Pediatric Rheumatology International Collaboration Unit Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PRICURE
英語
PRICURE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
若年性特発性関節炎、全身性エリテマトーデス、若年性皮膚筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、強皮症、ベーチェット病、血管炎症候群、自己炎症性疾患
英語
Juvenile idiopathic arthritis(JIA), Systemic lupus erythematosus(SLE), Juvenile dermatomyositis(JDM), Sjogren's syndrome(SS), Mixed connective tissue disease (MCTD), Systemic sclerosis(SSc), Behcet's disease, Vasculitis syndromes, Autoinflammatory diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、稀少疾患である小児リウマチ性疾患について、疫学情報を体系的に収集・集積し、そのデータを活用することで、疾患の実態解明、治療の有効性・安全性に関する研究基盤の整備、ならびに臨床研究や治療開発の進展に寄与することを目的とする。
英語
The aim of this study is to systematically collect and aggregate epidemiological data on pediatric rheumatic diseases, which are classified as rare disorders, and to utilize these data to improve the research infrastructure for evaluating disease characteristics, as well as the effectiveness and safety of treatments. Through these efforts, the study seeks to facilitate the advancement of clinical research and therapeutic development in pediatric rheumatology.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
・小児リウマチ性疾患の疫学的特徴を明らかにする。
・治療の有効性・安全性を評価する。
・臨床研究および治療開発の基盤整備に寄与する。
英語
･To describe the epidemiological characteristics of pediatric rheumatic diseases.
･To evaluate the effectiveness and safety of existing treatments.
･To establish a research infrastructure that facilitates future clinical studies and therapeutic development.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
後ろ向きカルテレビューにより収集した、疾患特性、疾患活動性、治療内容、治療効果、有害事象、臨床アウトカムに関するコアデータ。
英語
Core clinical data including disease characteristics, disease activity, treatment patterns, treatment effectiveness, adverse events, and clinical outcomes obtained through retrospective chart review.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）小児期に発症し当院での診療を受けたリウマチ性疾患の症例が対象。罹患期間は問わないものとする。
２）若年性特発性関節炎・全身性エリテマトーデス・若年性皮膚筋炎・シェーグレン症候群・混合性結合組織病・全身性強皮症・ベーチェット病・血管炎症候群・自己炎症性疾患のいずれかと診断された患者
英語
1) Patients diagnosed with a pediatric-onset rheumatic disease and treated at our institution, regardless of disease duration.
2) Patients who have been diagnosed with one or more of the following conditions:Juvenile idiopathic arthritis (JIA), Systemic lupus erythematosus (SLE), Juvenile dermatomyositis (JDM), Sjogren's syndrome (SS), Mixed connective tissue disease (MCTD), Systemic sclerosis (SSc), Behcet's disease, Vasculitis syndromes, Autoinflammatory diseases.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者自身または保護者が研究への不参加を表明した患者。
英語
Patients (or their legal guardians) who decline participation in this study
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楢崎 |
英語
| 名 | Hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narazaki |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
pricure@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楢崎 |
英語
| 名 | Hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narazaki |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pricure@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical Shcool
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Pediatric Rheumatology Association of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本小児リウマチ学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会
英語
Central Ethics Committee, Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
chuorinri.group@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究で得られた情報は、将来、他の研究で利用(二次利用)可能性がある。
二次利用の際には、二次利用を希望する研究機関代表者が所属する施設の倫理委員会で承認を得た研究課題であり、かつ日本小児リウマチ学会 学術委員会、倫理委員会によって定められた所定の手続きによって承認された研究課題に対してのみ情報を提供する。
提供する情報は、二次利用者から日本小児リウマチ学会 学術委員会へ提出された申請書に基づき提供情報の範囲を審査し、厳重にパスワード管理されたデジタルファイルにて提供する。二次利用に関する同意は、本研究オプトアウトにて得ているため、再同意は不要とする。
英語
Data obtained in this study may be used for future research projects (secondary use).
Secondary use of data is permitted only if all of the following conditions are met:
1) The proposed research project has been approved by the ethics committee of the institution where the principal investigator of the secondary research is affiliated; and
2) the project has been reviewed and approved through the procedures established by both the Academic Committee and the Ethics Committee of the Pediatric Rheumatology Association of Japan (PRAJ).
Data provided for secondary use shall be limited to the scope approved in the application submitted by the secondary data user to the PRAJ Academic Committee.
Approved data will be provided as a digitally protected file under strict password management.
Consent for secondary use has already been obtained through the opt-out method for this study; therefore, no additional consent from participants is required.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068645
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