UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060019 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068640 |
| 科学的試験名 | チャレンジ行動を呈する小児への臨床介入の効果について ―シングルケース実験デザインによる評価と因果分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/09 |
| 最終更新日 | 2025/12/08 21:25:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
チャレンジ行動を示す子どもに対する臨床的支援の効果を検討する研究
英語
Effects of Clinical Support for Children with Challenging Behaviors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CB-Child Support Study
英語
CB-CS Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
チャレンジ行動を呈する小児への臨床介入の効果について
―シングルケース実験デザインによる評価と因果分析
英語
Effects of Clinical Interventions for Children Exhibiting Challenging Behaviors:
An Evaluation Using Single-Case Experimental Design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SCD-CBI Study
英語
SCD-CBI Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
チャレンジ行動を呈する小児
（不登校、行動障害〔暴言・暴力〕、不安障害〔強迫性障害・場面緘黙を含む〕）
英語
Children with Challenging Behaviors
(school refusal, behavioral disorders including aggressive behaviors, and anxiety disorders including obsessive-compulsive disorder and selective mutism)
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、不登校、行動障害、不安障害（場面緘黙を含む）などのチャレンジ行動を呈する小児を対象に、行動療法を含む臨床介入を実施し、その有効性をシングルケース実験デザイン（single-case experimental designs）により評価するとともに、介入と行動変化との因果関係を検証し、効果的な支援方法を明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to evaluate the effectiveness of clinical interventions, including behavioral therapy, for children exhibiting challenging behaviors such as school refusal, behavioral disorders, and anxiety disorders (including selective mutism), using single-case experimental designs, and to examine the causal relationship between the interventions and behavioral changes in order to identify effective support methods.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究において各対象者ごとに設定された標的行動および臨床介入方法について、その設定および実施の妥当性を探索的に検討するとともに、家庭および学校等の生活場面における介入の一般化および維持の可能性について臨床的観点から検討する。
英語
To systematically examine the appropriateness of the individually defined target behaviors and clinical intervention procedures for each participant, and to clinically assess the potential for generalization and maintenance of intervention effects across daily life settings such as home and school.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床介入前後および介入期間中における、各対象者に設定された標的行動の頻度の変化。標的行動は、家庭および学校等の生活場面において測定可能な行動として個別に定義し、介入期間中および介入後の推移を継続的に評価する。
英語
Change in the frequency of individually defined target behaviors for each participant before, during, and after the clinical intervention. Target behaviors are individually defined as observable and measurable behaviors in daily life settings such as home and school, and are continuously evaluated during the intervention period and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究における介入は、各対象者のチャレンジ行動に対して、生態学的アセスメントに基づき個別に設計された行動療法を含む臨床的介入である。具体的には、トークンエコノミー法、行動契約法、エクスポージャー等の行動療法技法を、対象者の特性および生活環境に応じて適宜組み合わせ、研究者が保護者に介入方法を指導し、保護者が家庭および学校等の生活場面において継続的に実施する。
英語
The intervention in this study consists of individualized clinical interventions, including behavioral therapy, designed based on ecological assessments of each participant's challenging behaviors. Specifically, behavioral techniques such as token economy procedures, behavioral contracts, and exposure are applied in combination as appropriate to the participant's characteristics and living environment. The intervention procedures are instructed by the researchers and implemented continuously by caregivers in daily life settings such as home and school.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．不登校などの長期欠席状態、暴言や暴力などの行動障害、または不安障害（強迫性障害および場面緘黙を含む）等のチャレンジ行動を呈する1歳から18歳までの小児。
２．対象者のチャレンジ行動に対する臨床介入を保護者が希望していること。
３．保護者が、家庭および保育園・幼稚園・学校等の生活場面において、研究者の指示に従って介入を実施できること。
４．保護者が、対象者の行動の状況を適切に評価し、記録および研究者への報告を行うことが可能であること。
英語
1) Children aged 1 to 18 years exhibiting challenging behaviors such as school refusal, behavioral disorders including verbal or physical aggression, or anxiety disorders (including obsessive-compulsive disorder and selective mutism).
2) Caregivers who seek clinical intervention for the child's challenging behaviors.
3) Caregivers who are able to implement the intervention procedures in daily life settings such as home, nursery school, kindergarten, or school in accordance with the researchers' instructions.
4) Caregivers who are capable of appropriately evaluating, recording, and reporting the child's behavioral status to the researchers.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．重症心身障害等のため、医学的管理や医療ケアを要すると判断される小児。
２．その他、研究者が本研究への参加が不適切であると判断した小児。
英語
1) Children who require medical care or intensive medical management due to severe physical and/or intellectual disabilities.
2) Children who are judged by the investigators to be inappropriate for participation in this study for any other clinical or practical reasons.
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成田 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narita |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
小児科学教室
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL
0422-47-5511
Email/Email
masami-narita@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成田 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narita |
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
小児科学教室
英語
Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
181-8611
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL
0422-47-5511(23621)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masami-narita@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
杏林大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
This study is funded by the investigators' own resources. No external funding is provided.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
研究者自己資金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学医学部 倫理委員会
英語
Ethics Committee, Kyorin University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2 杏林大学医学部
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan
電話/Tel
0422-47-5511 / +81-422-47-5511
Email/Email
irb@ks.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
杏林大学医学部付属病院（東京都）および家庭・学校等の生活場面
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
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