UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神作業課題時の試験食品摂取によるフローへの影響
―非盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of Test Food Intake During Mental Work Tasks on Flow
-Non-Blinded, Crossover Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神作業課題時の試験食品摂取によるフローへの影響
―非盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of Test Food Intake During Mental Work Tasks on Flow
-Non-Blinded, Crossover Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神作業課題時の試験食品摂取によるフローへの影響
―非盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of Test Food Intake During Mental Work Tasks on Flow
-Non-Blinded, Crossover Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神作業課題時の試験食品摂取によるフローへの影響
―非盲検クロスオーバー試験―

英語
Effects of Test Food Intake During Mental Work Tasks on Flow
-Non-Blinded, Crossover Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男性を対象として、試験食品がフロー状態に与える影響を明らかにすることを目的に試験を実施する。

英語
A study will be conducted on healthy adult males to clarify the effects of the test food on flow states.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)主観評価
FLOW checklist
DJR

英語
1) Subjective Evaluation
FLOW checklist
DJR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)NASA-TLX
2)BJSQ
3)数値探索課題、作業成績

英語
1)NASA-TLX
2)BJSQ
3)Numerical Search Tasks, Work Performance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験Ⅰ期（試験食品）→ウォッシュアウト→本試験Ⅱ期（対照食品）

英語
Main Test Phase I (Test Food) => Washout => Main Test Phase II (Control Food)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本試験Ⅰ期（対照食品）→ウォッシュアウト→本試験Ⅱ期（試験食品）

英語
Main Test Phase I (Control Food) => Washout => Main Test Phase II (Test Food)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の健常な白人男性
2)直近1年以内の健康診断結果を提示できる者
3)試験食品の摂取習慣がない者（週3杯以下）
4)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Healthy White males aged 18 to 35 years at the time of informed consent
2) Individuals who are able to present health examination results conducted within the past year
3) Individuals without a habit of consuming test foods (3 cups or fewer per week)
4) Individuals who received a thorough explanation of the study's purpose and procedures, and signed the informed consent form prior to the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2)以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
3)不整脈等の循環器系の疾患により治療している者
4)鼻炎の症状が重症の者
5)アルコール依存症、カフェイン中毒　の症状がある者
6)検査項目に影響を与える医薬品（漢方薬を含む）・医薬部外品・サプリメントを常用している者
7)検査項目に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
8)喫煙習慣がある者
9)水分または試験食品摂取において、生体影響がある者（例：下痢、胃炎、胃痛 等）
10)英語が理解できない者
11)英語の指示に従いパソコンを使用するテストを実施できない者
12)試験実施風景の録画（回答状況を追跡するため）に協力できない者
13)同意取得日前3ヶ月以内において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14)その他、試験責任医師が本試験の参加者として不適切と判断した者

英語
1) Individuals who are currently undergoing treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction
2) Individuals currently receiving treatment for the following chronic conditions:
Arrhythmia, liver dysfunction, kidney dysfunction, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3) Individuals receiving treatment for cardiovascular diseases such as arrhythmia
4) Individuals with severe symptoms of rhinitis
5) Individuals exhibiting symptoms of alcohol dependence or caffeine intoxication
6) Individuals who regularly medications (including herbal medicines), quasi-drugs, or supplements that may affect test parameters
7) Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, or other foods/beverages with potential functional properties that may affect test parameters
8) Individuals who has a smoking habit
9) Individuals experiencing physiological effects from water or Test food consumption (e.g., diarrhea, gastritis, stomach pain, etc.)
10) Individuals who are unable to understand English
11) Individuals who are unable to perform tests involving computer use following instructions in English
12) Individuals who do not agree to have the examination session recorded
13) Individuals who have participated in another clinical trial within 3 months prior to the date of consent acquisition, or who are scheduled to participate in another trial during the study period
14) Other individuals deemed unsuitable for participation in this trial by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Otaku, Tokyo, 144-0043, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

10

日

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