UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060011
受付番号	R000068635
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/08
最終更新日	2025/12/08 11:04:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of the consumption of test product on urination in healthy Japanese adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of the consumption of test product on urination in healthy Japanese adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of the consumption of test product on urination in healthy Japanese adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響

英語
Effects of the consumption of test product on urination in healthy Japanese adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の排尿に及ぼす影響を検証する

英語
To investigate the effects of test product consuming on urination in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.介入8週間後検査における過活動膀胱症状質問票 (OAB-q) の質問項目の「日中何度も尿をすること」の実測値

英語
1. Measured value for the Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) questionnaire item "frequent urination during the daytime hours" after the 8-week intervention (8 w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入8週間後検査におけるOAB-qの質問項目の「日中何度も尿をすること」の回答がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

2. 介入8週間後検査におけるOAB-qの質問項目の「日中何度も尿をすること」のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入8週間後検査における困った程度 (symptom bother)、対処 (coping)、心配 (concern)、睡眠 (sleep)、社会的活動 (social interaction)、QOLへの影響、「日中何度も尿をすること」を除いた質問項目の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 期間2~9*における平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、平均排尿回数の実測値、期間1*からの変化量、期間1からの変化率

*期間1: スクリーニング検査の前7日間
*期間2~期間9: 介入開始日から7日間ずつ区切った期間

5. 有害事象を発現した症例

6. スクリーニング検査に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

7. 身体測定、尿検査、末梢血液検査

英語
1. Individuals whose the response to the OAB-q questionnaire item "frequent urination during the daytime hours" improved by one or more scale points at 8w compared to screening (Scr)

2. The amount of change, and percentage of change from Scr for the OAB-q questionnaire item "frequent urination during the daytime hours" at 8w

3. The measured values, amount of changes, and percentage of changes from Scr for the OAB-q questionnaire items "Symptom Bother," "Coping," "Concern," "Sleep," "Social Interaction," "Impact on QOL," and all other questionnaire items, excluding "frequent urination during the daytime hours," at 8w

4. The measured values, and amount of changes and percentage of changes from Period 1 for the average frequency of urination during the daytime, during the nighttime, and all day, as measured during Periods 2 to 9

*Period 1: 7 days prior to Scr
Period 2~9: Periods separated by 7 days from the start of intervention

5. Individuals who experienced adverse events

6. Individuals whose values of urinalysis and peripheral blood test are outside the reference range after intervention despite within the reference range at Scr

7. Physical examination, urinalysis, and peripheral blood examination

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験品: Cranberry Phospholipids 120 mg/錠
用法・用量: 1日2錠

英語
Duration: Eight weeks
Test product: Tablet containing 120 mg cranberry phospholipids
Administration: Two tablets/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験品: プラセボ
用法・用量: 1日2錠

英語
Duration: Eight weeks
Test product: Placebo
Administration: Two tablets/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング検査の尿白血球が陽性の者

6. スクリーニング検査のOABSSにおける尿意切迫感スコアが2点未満の者またはOABSS合計スコアが3点未満の者

7. スクリーニング検査のOAB-qの「困った程度」のうち、「日中何度も尿をすること」が相対的に高い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals with positive urine leukocytes at Scr

6. Individuals whose score of urinary urgency of overactive bladder symptom score (OABSS) is less than two or total score of OABSS is less than three at Scr

7. Individuals whose "frequent urination during the daytime hours" of "symptom bother" of OAB-q is relatively high at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

7. 排尿痛がある者

8. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低過活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者、もしくは治療の必要がある者

9. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者)

10. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily diet

5. Individuals currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Individuals who are allergic to medicines and/or the test-product-related products in this trial

7. Individuals with urinary pain

8. Individuals undergoing treatment, have had treatment within two months, or need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, prostatitis, prostate cancer, overactive bladder, hypoactive bladder, cystitis, interstitial cystitis, bladder cancer, bladder stones, urethritis, urethral stricture, neurological disease, polyuria, and nocturnal polyuria

9. Individuals have overactive bladder symptom (individuals who urinate eight times or more per day, and have urinary urgency at least once a week)

10. Individuals wake up twice or more to urinate at bedtime

11. Individuals are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

12. Individuals have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

13. Individuals are judged as ineligible to participate in the trial by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓髙良

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Indena S.p.A. Medical Department at Product Portfolio Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Indena S.p.A. 製品ポートフォリオ事務局医療部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Indena S.p.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Indena S.p.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
インデナジャパン株式会社

英語
Indena Japan Co., Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068635

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）