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一般向け試験名/Public title

日本語
脳神経内科患者を対象とした採血時の注意転換（ディストラクション）が痛みや不安に与える影響を調べる研究

英語
Study on the effect of attention diversion (distraction) during blood collection on pain and anxiety in neurology patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛および情動反応に対するディストラクション効果に関する研究

英語
Distraction Effects on Emotional Responses and Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳神経内科患者を対象とした採血時のディストラクション効果が疼痛および情動反応に与える影響：無作為化比較試験

英語
The Effect of Distraction During Blood Collection on Pain and Emotional Responses in Neurological Patients: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛および情動反応に対するディストラクション効果に関する研究

英語
Distraction Effects on Emotional Responses and Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経疾患

英語
Neurological Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳神経内科入院患者を対象に採血時における看護師の声掛けによりディストラクション効果を生じさせ、疼痛強度及び情動反応に与える影響を検証することである。また、本介入により疼痛ならびに不安などの負の情動緩和に寄与するか否かを明らかにすることである。

英語
The primary objective of this study is to investigate the effect of distraction induced by nurses' verbal instruction during venipuncture on pain intensity and emotional response in hospitalized neurology patients.
Additionally, this study aims to clarify whether this intervention contributes to the alleviation of pain and negative emotions such as anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛Visual Analogue Scale(VAS)：採血直後3分以内に実施。

英語
Visual Analogue Scale (VAS) Score for Pain : Administered within 3 minutes immediately following venipuncture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
快・不快VAS：採血直後3分以内に実施。
採血満足度VAS：採血直後3分以内に実施。
新版STAI状態・特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ:STAI）： 研究参加から採血実施前までに実施。
POMS2(Profile of Mood States 2nd Edition)日本語版：成人用短縮版（POMS2短縮版） ；採血直前、直後10分以内に実施。

英語
Visual Analogue Scale (VAS) for Pleasantness/Unpleasantness : Administered within 3 minutes immediately following venipuncture.
Visual Analogue Scale (VAS) for Satisfaction with Venipuncture : Administered within 3 minutes immediately following venipuncture.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (New Japanese Edition, Form JYZ) : Administered between enrollment and prior to venipuncture.
Profile of Mood States, 2nd Edition (POMS 2): Japanese Adult Short Form : Administered immediately before and within 10 minutes following venipuncture.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：看護師による日常会話により注意転換（ディストラクション）を誘導する。各フェーズにおいて以下の規定された声掛けを行う。
①駆血帯装着：手順の説明を行う。
「血管を見るために腕を縛ります。親指を中に入れて手を握ってください」
②消毒・穿刺部選定：以下の内容から声掛けを行い、日常会話によるディストラクションを開始する。
「昨夜はよく眠れましたか？」「入院生活で困っていることはないですか？」
③穿刺・採血中：以下の内容から声掛けを継続し、採血から注意を逸らす。
「昨夜の食事内容は覚えていますか？」「病院食で美味しかったメニューはありますか？」「食事はとれていますか。味付けはあっていますか？」「面会や電話での最近の話題はどんなものが多いですか？」「体の調子はお変わりないですか？」
④抜針・止血：終了の告知と労いの声掛けを行う。
「終わりました。お疲れ様でした。少し血が止まるのを待ちます」

英語
Intervention group: The nurse facilitates attention redirection (distraction) through casual conversation. The nurse delivers the following standardized verbal prompts at each phase.

Application of the tourniquet: "I am going to apply a tourniquet to help visualize your vein. Please make a fist with your thumb tucked in."

Disinfection and selection of the puncture site: "Did you sleep well last night? / Is there anything you are having trouble with during your hospital stay?"

During needle insertion and blood collection: "Do you remember what you ate last night? / Were there any hospital meals that you particularly enjoyed? / Are you able to eat? / Is the seasoning to your taste? / What topics have you been talking about most recently during visits or phone calls? / Have you noticed any changes in how you are feeling physically?"

Needle removal and hemostasis: "We're finished. Thank you for your cooperation. Please wait a moment until the bleeding stops."

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の手順に従い、採血に関する標準的な説明のみを行う。各フェーズにおいて以下の規定された内容のみを説明し、日常会話（ディストラクション）は行わない。
①駆血帯装着：手順の説明を行う。
「血管を見るために腕を縛ります。親指を中に入れて手を握ってください」
②消毒・穿刺部選定：手順に関する事務的な説明を行う。
「この場所で採血をします」「針を刺すところを消毒するので冷たいです」
③穿刺・採血中：安全性確保のための標準的な説明のみを行う。
「今から針を刺すので少し痛いですよ。強い痛みや、電気がはしったよう
なしびれがあればすぐに教えてください。針を刺しましたが、痛みとかしびれなかったですか」
④抜針・止血：終了の告知と労いの声掛けを行う。
「終わりました。お疲れ様でした。少し血が止まるのを待ちます」

英語
Control group: Blood collection is performed according to the standard procedure, with only routine explanations related to venipuncture. In each phase, the nurse provides only the following standardized information, and no casual conversation (distraction) is conducted.

Application of the tourniquet: "I am going to apply a tourniquet to help visualize your vein. Please make a fist with your thumb tucked in."

Disinfection and selection of the puncture site: "We will collect blood from this site. / I'm going to disinfect the area where the needle will be inserted, so it may feel cold."

During needle insertion and blood collection: "I am going to insert the needle now, so it may be painful. If you feel strong pain or a tingling sensation like an electric shock, please let me know immediately. The needle has been inserted - did you feel any pain or numbness?"

Needle removal and hemostasis: "We're finished. Thank you for your cooperation. Please wait a moment until the bleeding stops."

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1． 近畿大学病院脳神経内科に入院中の者で、18歳以上の成人かつ右利きの者
2． 日本語による意思疎通が可能で、研究内容について理解し、インフォームド・コンセントが取得可能な者
3． 改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)において総合得点が20点以上である者
4． 予定入院期間が5日以上と見込まれる者

英語
1. Inpatients at the Department of Neurology, Kindai University Hospital, who are aged 18 years or older and are right-handed.
2. Capable of communicating in Japanese, understanding the study details, and providing written informed consent.
3. Scoring 20 points or higher on the Revised Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R).
4. Expected hospital stay of 5 days or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．改訂長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）20点未満の者
2．日本語による意思疎通が困難な者
3．補聴器等を用いても通常の声量で日常会話が成立しない者
4．入院説明時点で予定入院期間が5日未満の者
5．臨床的に痛覚低下が確認されている者
6．急性期または症状不安定な精神疾患を有する者（統合失調症、双極性障害、重度うつ病等）
7．静脈穿刺部（肘正中）に皮膚異常を有する者、または上肢採血が医学的に不適当な者（乳腺術後、シャント造設後等）
8．静脈採血が1回で完了しなかった者
9．新版STAI（Form JYZ）において、STAI-SまたはSTAI-Tのいずれかが段階5に該当する者
10．疼痛または情動評価に急性影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
・除外：オピオイド系鎮痛薬の使用、抗精神病薬の定期使用（頓用を除く）、ステロイドパルス療法中または終了後3日以内
・延期（リスケジュール）：NSAIDsまたはアセトアミノフェン服用後5時間未満、ベンゾジアゼピン系抗不安薬服用後24時間未満、抗精神病薬頓用後72時間未満

英語
1. HDS-R score < 20
2. Inability to communicate in Japanese
3. Hearing impairment that makes normal conversation difficult even with hearing aids
4. Expected length of hospital stay at enrollment < 5 days
5. Clinically confirmed hypoalgesia
6. Acute or unstable psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder)
7. Skin abnormalities at the venipuncture site or medically inappropriate for upper-limb venipuncture (e.g., post-mastectomy, vascular shunt)
8. Failure to complete venipuncture on the first attempt
9. STAI (Form JYZ): Stage 5 on either STAI-S or STAI-T
10. Use of medications that may acutely affect pain or affective-state assessments
Exclusion: opioid analgesics; regular use of antipsychotics (excluding PRN use); steroid pulse therapy or within 3 days after completion
Rescheduling: NSAIDs or acetaminophen within 5 hours; benzodiazepine anxiolytics within 24 hours; PRN antipsychotics within 72 hours

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇寛
ミドルネーム
姓	掛田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kakeda

所属組織/Organization

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

212-0054

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区小倉4-30-1

英語
4-30-1 Ogura, Saiwai-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-587-3500

Email/Email

kakeda-t@kawasaki-cn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Okayama

組織名/Organization

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

212-0054

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区小倉4-30-1

英語
4-30-1 Ogura, Saiwai-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-587-3500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

MN2025101pk@kawasaki-cn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kinki University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Miharadai, Minami Ward, Sakai City, Osaka Prefecture

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

03

日

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