UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060006
受付番号	R000068630
科学的試験名	肺切除が患者の睡眠に与える作用の研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/08
最終更新日	2025/12/07 22:07:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除が患者の睡眠に与える作用の研究

英語
Study on the Effects of Lung Resection on Patients' Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除と睡眠研究

英語
LSAStudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除が患者の睡眠に与える作用の研究

英語
Study on the Effects of Lung Resection on Patients' Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除と睡眠研究

英語
LSAStudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
Lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺腫瘍に対する外科的肺切除術が患者の睡眠状態に及ぼす影響を前向きに評価する。特に、睡眠時無呼吸症候群（SAS）の発症率や重症度の変化を明らかにし、術式の違いによる影響を検討する。

英語
To prospectively evaluate the effects of lung resection surgery for pulmonary tumors on patients' sleep status, focusing on the incidence and severity of sleep apnea syndrome (SAS) and examining differences according to surgical procedures

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、術前および術後の血液ガス所見、呼吸機能検査、眠気の自覚症状（Epworth Sleepiness Scale）、QOL評価（SF-36）、予後情報（再発・再入院・死亡など）を副次的に解析し、肺切除術後の睡眠障害と呼吸機能・臨床経過との関連を探索的に検討する。

英語
As secondary objectives, this study will explore the associations between postoperative sleep disturbances and clinical parameters, including arterial blood gas findings, pulmonary function tests, subjective sleepiness (Epworth Sleepiness Scale), quality of life (SF-36), and prognostic outcomes (recurrence, rehospitalization, mortality).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- ① 睡眠時無呼吸指数（AHI）
- ② 低酸素血症指数（ODI）
- ③ 睡眠効率
これらを術前および術後1年の時点で、簡易型ポリソムノグラフィー（簡易PSG）により評価する。
なお、術前に簡易PSGによる睡眠評価が未実施であった症例についても、すでに術後数年が経過しているタイミングで研究参加への同意が得られた場合は、探索的に術後1年、2年、3年、５年の段階で睡眠評価を実施する。

英語
1. Apnea-hypopnea index (AHI).
2. Oxygen Desaturation Index (ODI).
3. Sleep efficiency
These outcomes will be assessed using simplified polysomnography (PSG) at baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively.
For patients without a preoperative PSG evaluation, exploratory assessments will be conducted at one, two, three and five years postoperatively, provided that informed consent is obtained at these time points.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前血液ガス分析所見、術後1年時の血液ガス（採血実施症例のみ探索的に評価）
呼吸機能検査（%VC、FEV1など）
Epworth Sleepiness Scaleによる眠気の自覚症状評価
無呼吸持続時間（簡易PSGより取得）
QOL評価（SF-36など、取得可能症例に限る）
予後情報（再発・再入院・死亡など）

英語
Arterial blood gas findings at baseline and, exploratorily, at 1 year postoperatively (only in patients with available data)
Pulmonary function tests (%VC, FEV1, etc.)
Epworth Sleepiness Scale for subjective sleepiness assessment
Duration of apnea episodes measured by simplified PSG
Quality of life assessment (e.g., SF-36, if available)
Prognostic information (recurrence, rehospitalization, mortality)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腫瘍に対して呼吸器外科手術を受ける予定の成人患者で、文書による同意が得られた者

英語
Adult patients scheduled to undergo thoracic surgery for pulmonary tumors, with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に睡眠時無呼吸症候群（SAS）の診断をすでに受けている患者、またはフォローアップ困難と判断される患者

英語
Patients already diagnosed with sleep apnea syndrome (SAS) preoperatively, or those judged unable to complete follow-up

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Gaku

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0473751111

Email/Email

ugaku@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名山口

ミドルネーム

姓学

英語

名 Gaku

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

2720827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6－1－14,

英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0472751111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ugaku@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
Internatinonal University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No external funding (self-funded study)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉地区倫理審査委員会国際医療福祉大学市川病院

英語
Chiba District Ethics Review Committee International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14 Kounodai, Ichikawa-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0473751111

Email/Email

ugaku@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、国際医療福祉大学市川病院における単施設・前向き観察研究である。対象は肺腫瘍に対して呼吸器外科手術を受ける成人患者であり、術前および術後に簡易型ポリソムノグラフィー（簡易PSG）を用いた睡眠評価を行う。術前にPSG未実施の症例については、術後1から5年のタイミングで探索的に評価を行う場合がある。主要評価項目はAHI、ODI、睡眠効率、副次評価項目として血液ガス所見、呼吸機能検査、眠気の自覚症状、QOL、予後情報を解析する。]

英語
This study is a single-center, prospective observational study conducted at the International University of Health and Welfare, Ichikawa Hospital. Adult patients undergoing thoracic surgery for pulmonary tumors will be evaluated using simplified polysomnography (PSG) before surgery and at 1 year postoperatively. For patients without preoperative PSG, exploratory assessments may be performed at 1-5 years postoperatively. Primary outcomes include AHI, ODI, and sleep efficiency, while secondary outcomes include arterial blood gas findings, pulmonary function tests, subjective sleepiness, quality of life, and prognostic information.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068630

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）