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一般向け試験名/Public title

日本語
羊水細菌の抗菌薬感受性についての検討

英語
Antimicrobial Susceptibility Profiles of Amniotic Fluid Microorganisms: Limited Ampicillin Coverage and Clinical Implications for the Management of Intra-amniotic Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
羊水細菌の抗菌薬感受性についての検討

英語
Antimicrobial Susceptibility Profiles of Amniotic Fluid Microorganisms: Limited Ampicillin Coverage and Clinical Implications for the Management of Intra-amniotic Infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
羊水細菌の抗菌薬感受性についての検討

英語
Antimicrobial Susceptibility Profiles of Amniotic Fluid Microorganisms: Limited Ampicillin Coverage and Clinical Implications for the Management of Intra-amniotic Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
羊水細菌の抗菌薬感受性についての検討

英語
Antimicrobial Susceptibility Profiles of Amniotic Fluid Microorganisms: Limited Ampicillin Coverage and Clinical Implications for the Management of Intra-amniotic Infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内感染

英語
Intra-amniotic infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
羊水細菌の抗菌薬感受性を明らかにすること

英語
To evaluate the ampicillin (ABPC) susceptibility of microorganisms isolated from amniotic fluid and to assess antimicrobial susceptibility patterns, including new organisms emergence after antibiotics initiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
羊水穿刺前90日以内の抗菌薬使用の有無に分けて，症例毎の全羊水細菌がABPC感受性である割合を評価した．

英語
The primary outcome was the proportion of pregnancies in which all cultured microorganisms were susceptible to ABPC. Cases were classified as ABPC-susceptible only when every isolate demonstrated susceptibility.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ABPC低感受性菌の分類とその割合（グラム染色性および酸素要求性に基づく分類）
②抗菌薬治療開始からABPC低感受性菌出現までの日数

英語
The secondary outcomes were:
(1) the susceptibility of ABPC-non-susceptible organisms (excluding Ureaplasma spp., M. hominis, and fungi) to other antibiotics;
(2) the interval from the initiation of antibiotic therapy to the detection of newly emerging organisms and their susceptibility to the administered agents; and
(3) the ABPC and GM susceptibility of microorganisms that were detected in the amniotic fluid of neonates who developed EONS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2014年7月1日から西暦2023年12月31日までに，佐賀病院産婦人科で子宮内感染を疑って，妊娠14-41週に羊水穿刺を施行した単胎妊婦

英語
We reviewed singleton pregnancies that underwent amniocentesis for suspected intra-amniotic infection between August 2014 and October 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①頸管拡張や分娩誘発等の医学的処置を羊水穿刺前に施行した例
②胎児多発奇形や胎児死亡を伴っていた例
③データ不備例
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria included mechanical cervical dilation, induced labor or artificial rupture of membranes before sampling, intrauterine fetal demise, major fetal structural anomalies, and insufficient clinical data.

目標参加者数/Target sample size

678

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
NHO Saga Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
NHO Saga Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
NHO Saga Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語
野見山亮

英語
Makoto Nomiyama

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
NHO Saga Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院倫理委員会

英語
NHO Saga Hospital the institutional review board

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1-20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/Tel

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

佐賀県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/42287867

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

631

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1 母体臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴に関する情報、羊水検査所見）
2 児臨床所見（性別、身長、体重、病歴に関する情報）

英語
1. Maternal clinical characteristics (age, sex, height, weight, medical history, and amniotic fluid findings) 2. Neonatal clinical characteristics (sex, birth length, birth weight, and medical history)

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068629

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/68629

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/68629