UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060003
受付番号 R000068626
科学的試験名 経済性エビデンスの二段階検証を通じたSaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルの実証研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/07
最終更新日 2025/12/07 12:45:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経済性エビデンスの二段階検証を通じたSaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルの実証研究

英語
Accelerating SaMD Market Implementation: A Validation Study of an Adoption Incentive Model Based on a Two-Stage Economic Evidence Approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経済性エビデンスの二段階検証を通じたSaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルの実証研究

英語
Accelerating SaMD Market Implementation: A Validation Study of an Adoption Incentive Model Based on a Two-Stage Economic Evidence Approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経済性エビデンスの二段階検証を通じたSaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルの実証研究

英語
Accelerating SaMD Market Implementation: A Validation Study of an Adoption Incentive Model Based on a Two-Stage Economic Evidence Approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経済性エビデンスの二段階検証を通じたSaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルの実証研究

英語
Accelerating SaMD Market Implementation: A Validation Study of an Adoption Incentive Model Based on a Two-Stage Economic Evidence Approach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医療機関

英語
Healthcare Facilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
市場が証明しつつある治療支援型SaMDの「経済価値」を科学的に実証し、治療用SaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルを確立すること

英語
To demonstrate the economic value of mediVR KAGURA Basic as a SaMD and to establish an incentive model that will accelerate the implementation of mediVR KAGURA Therapeutic in the market

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
市場が証明しつつある治療支援型SaMDの「経済価値」を科学的に実証し、治療用SaMDの市場実装を加速させる導入インセンティブモデルを確立すること

英語
To demonstrate the economic value of mediVR KAGURA Basic as a SaMD and to establish an incentive model that will accelerate the implementation of mediVR KAGURA Therapeutic in the market

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一段階検証
リハビリ1単位あたりのセラピスト総拘束時間（準備・実施・片付け・記録の合計）

第二段階検証
ROIシミュレーションによる投資回収期間（年）

英語
Phase 1 Verification
Total therapist time commitment per rehabilitation unit (preparation, implementation, cleanup, and documentation combined)

Phase 2 Verification
Payback period (years) based on ROI simulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経済性評価のためのアンケート

英語
Questionnaire for Economic Evaluation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SaMDとしてのmediVR KAGURA Basic（※正式名称 mediVR KAGURA Feedback）、mediVR KAGURA Therapeuticsの導入、または導入検討施設

英語
Institutions that have implemented, or are considering the implementation of, the SaMD mediVR KAGURA Basic (official name: mediVR KAGURA Feedback) and/or mediVR KAGURA Therapeutics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究協力に同意できない施設

英語
Institutions that cannot provide consent for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正彦
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Hara

所属組織/Organization

日本語
株式会社mediVR

英語
mediVR, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療機器開発部

英語
Department of Medical Device Development

郵便番号/Zip code

5610872

住所/Address

日本語
大阪府豊中市寺内2丁目4番1号　 緑地駅ビル3階

英語
Ryokuchi Station Building 3F, Terauchi 2-chome 4-1, Toyonaka

電話/TEL

06-6151-4008

Email/Email

hara@medivr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正彦
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Hara

組織名/Organization

日本語
株式会社mediVR

英語
mediVR, Inc.

部署名/Division name

日本語
医療機器開発部

英語
Department of Medical Device Development

郵便番号/Zip code

5610872

住所/Address

日本語
大阪府豊中市寺内2丁目4番1号　 緑地駅ビル3階

英語
Ryokuchi Station Building 3F, Terauchi 2-chome 4-1, Toyonaka

電話/TEL

06-6151-4008

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hara@medivr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
mediVR, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社mediVR

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
非営利型一般社団法人　日本臨床研究学会　倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Committee of the Japan Society of Clinical Research (Nonprofit Incorporated Association)

住所/Address

日本語
東京都新宿区喜久井町19-202

英語
19-202 Kikuicho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0663186234

Email/Email

sumitani@japanscr.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 07 日



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日本語
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