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一般向け試験名/Public title

日本語
再センチネルリンパ節生検の意義についての多施設後ろ向き観察研究

英語
Multicentric retrospective observational study for the significance of repeat sentinel lymphnode biopsy in patients with ipsilateral breast tumor recurrence (B-STRO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再センチネルリンパ節生検の意義についての多施設後ろ向き観察研究

英語
MOTIVATION - Repeat SLNB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再センチネルリンパ節生検の意義についての多施設後ろ向き観察研究

英語
Multicentric retrospective observational study for the significance of repeat sentinel lymphnode biopsy in patients with ipsilateral breast tumor recurrence (B-STRO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再センチネルリンパ節生検の意義についての多施設後ろ向き観察研究

英語
MOTIVATION - Repeat SLNB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌乳房温存術後の温存乳房内再発

英語
Ipsilateral breast tumor recurrence: IBTR

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、IBTRに対して乳房に対する手術と同時に腋窩再センチネルリンパ節生検を実施することについて、その意義を明らかにすることである。

英語
This study aims to clarify the importance of performing an axillary sentinel lymph node biopsy at the same time as breast surgery for IBTR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
意義とは局所制御、予後改善、リンパ流のマッピング(lymphatic basin)、センチネルリンパ節転移診断の可否を含むものでこれらを明らかにする。

英語
The significance includes local control, improved prognosis, lymphatic basin mapping, and the feasibility of sentinel lymph node metastasis diagnosis, which will be clarified.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目distant disease-free survival: DDFS

英語
Primary Endpoint: Distant Disease-Free Survival (DDFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
a) 無局所再発生存率(relapse-free survival: RFS)、
b) 局所制御率
c) リンパ流路マッピング成功率(Lymphatic mapping success rate)、
d) 患側腋窩以外へのリンパ流路の有無の頻度、
e) センチネルリンパ節同定率、
f) センチネルリンパ節転移率
g) 有害事象（患側上肢浮腫、上肢運動麻痺など）

英語
Secondary Endpoints
a) Relapse-Free Survival (RFS),
b) Local Control Rate
c) Lymphatic mapping success rate,
d) The frequency of aberrant lymphatic flow outside the ipsilateral axilla,
e) Sentinel lymph node detection rate,
f) Sentinel lymph node metastasis rate,
g) Adverse events (ipsilateral upper limb edema, upper limb motor paralysis, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） オプトアウトにて拒否のなかった、20歳以上の患者
２） 病理組織学的に乳癌と診断された患者
３） 術後に温存乳房内再発を認めた患者

英語
1) Patients aged 20 years or older who did not opt out
2) Patients diagnosed with histopathologically confirmed breast cancer
3) Patients with postoperative recurrence in the preserved breast

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に明らかな遠隔転移を認める患者
2) 活動性の重複癌を併存症としてもつ患者
3) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with obvious distant metastases at registration
2) Patients with concurrent active multiple cancers
3) Patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座乳腺・内分泌外科分野

英語
Department Surgery, division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座乳腺・内分泌外科分野

英語
Department Surgery, division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://web.sapmed.ac.jp/byoin/rinshokenkyu/koukai/

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Trial Center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

+81-11-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌に対する初回の手術の状況と、IBTRに対する治療とその前後の状況について解析を行う。
現在の再センチネルの状況について調査を行う。

英語
We will analyze the status of initial surgery for breast cancer and the treatment for IBTR along with its peri-operative conditions.
We will investigate the current status of re-sentinel lymph node biopsy.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068625

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