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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能低下症と過活動膀胱の関連を明らかにする研究

英語
Study on the Relationship Between Oral Hypofunction and Overactive Bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔‐膀胱関連研究

英語
Oral Function and OAB Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科診察における口腔機能低下症と過活動膀胱の関連に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Association Between Oral Hypofunction and Overactive Bladder in Dental Examinations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OFD-OAB関連研究

英語
OFD OAB Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱、口腔機能低下症

英語
Oral Dysfunction Syndrome and Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯科診察による正確な口腔機能低下と過活動膀胱（OAB）との関連を明らかにすることである。近年、口腔機能の低下は全身の炎症や自律神経機能に影響を及ぼすことが報告されており、OABの発症・増悪にも関与する可能性があると考えられる。本研究では、歯科・泌尿器科外来受診者における口腔機能検査と排尿に関する質問票を評価し、両者の関連を検討する。

英語
The aim of this study is to clarify the association between objectively assessed oral hypofunction during dental examinations and overactive bladder (OAB). Recent studies have reported that impaired oral function may influence systemic inflammation and autonomic nervous activity, suggesting a potential role in the development or exacerbation of OAB. In this study, we will evaluate oral function tests and urinary symptom questionnaires administered to patients visiting dental and urology clinics, and investigate the relationship between these factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患どうしの関連性

英語
Investigation of the association between the two diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱の有無と口腔機能低下症の有無の関連

英語
The association between the presence of overactive bladder and oral hypofunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OABSSスコアと口腔機能低下症の有無の関連
過活動膀胱の有無と口腔機能低下症の各項目との関連
OABSSのサブスコアと口腔機能低下症の有無の関連
過活動膀胱の有無と唾液代謝物の関連

英語
The association between OABSS scores and the presence of oral hypofunction
The association between the presence of OAB and individual components of oral hypofunction
The association between OABSS sub-scores and the presence of oral hypofunction
The association between the presence of OAB and salivary metabolites

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時に1回口腔機能低下症の診察と排尿に関する質問票での調査を行う。

英語
At the initial visit, participants will undergo a one-time clinical assessment for oral hypofunction and complete a urinary symptom questionnaire.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院の歯科口腔外科または泌尿器科外来を受診した成人（40歳以上）
研究の目的および内容について文書による説明を受け、自らの自由意思で同意が得られた者
口腔機能検査および排尿症状スコアによる評価が実施可能な者
唾液採取（自然排出法による2から3 mL程度の採取）が実施可能な者

英語
Adults aged 40 years or older who attend the Department of Oral and Maxillofacial Surgery or the Department of Urology at Yamagata University Hospital.
Individuals who receive a written explanation of the purpose and procedures of the study and provide voluntary written informed consent.
Individuals who are able to undergo oral function assessments and evaluations using urinary symptom scores.
Individuals who are able to provide a saliva sample (approximately 2 or 3 mL collected by the passive drool method).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下などにより質問票への回答が困難な者
重度の全身疾患（急性炎症、進行がんなど）により、研究参加が主治医により不適当と判断された者
前立腺肥大症（BPH）や過活動膀胱（OAB）に対して薬物治療または外科治療をすでに受けている者

英語
Individuals who have difficulty completing the questionnaires due to cognitive impairment or other reasons.
Individuals with severe systemic illness (such as acute inflammation or advanced cancer) for whom participation in the study is deemed inappropriate by the attending physician.
Individuals who have already received pharmacological or surgical treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH) or overactive bladder (OAB).

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊藤
ミドルネーム
姓	英

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata

電話/TEL

0236285368

Email/Email

sugu1219@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata

電話/TEL

0236285368

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugu1219@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Suguru Ito

英語
Suguru Ito

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata

電話/Tel

08016705845

Email/Email

sugu1219@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Yamagata

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

07

日

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日本語
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