UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060008 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068619 |
| 科学的試験名 | 研究食品摂取による健常者の膝関節に与える影響の検討試験 －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/09 |
| 最終更新日 | 2025/12/05 17:51:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品摂取による健常者の膝関節に与える影響の検討試験
英語
A Study on the Effects of the Test Food on Knee Joints in Healthy Individuals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品摂取による健常者の膝関節に与える影響の検討試験
英語
A Study on the Effects of the Test Food on Knee Joints in Healthy Individuals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品摂取による健常者の膝関節に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
英語
A Study on the Effects of the Test Food on Knee Joints in Healthy Individuals
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品摂取による健常者の膝関節に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
英語
A Study on the Effects of the Test Food on Knee Joints in Healthy Individuals
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial -
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が40歳以上、75歳未満の膝関節に痛みや違和感があるが治療を行っていない健常者の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、膝関節に与える影響を検討することを目的とする。
英語
To evaluate the effects of 12 weeks of continuous intake of the test food on knee joints in healthy men and women aged 40 to under 75 who experience knee pain or discomfort but are not undergoing treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
12週後JKOMアンケート
英語
JKOM questionnaire at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
4、8週後JKOMアンケート
英語
JKOM questionnaire at 4 and 8 weeks
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
１日3粒の被験食品を12週間、水又はぬるま湯で摂取する。
英語
Participants will take three capsules of the test food daily for 12 weeks with water or lukewarm water.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
１日3粒のプラセボ食品を12週間、水又はぬるま湯で摂取する。
英語
Participants will take three capsules of the placebo food daily for 12 weeks with water or lukewarm water.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 40歳以上、75歳未満
2. 日本国籍をもつ男性及び女性
3. BMIが30.0kg/m^2未満の者
4. 過去6か月以前から現時点で 両足又はどちらか片足のひざに慢性的な痛み（違和感）を抱えている者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、研究参加に電磁的な同意をした者
英語
1. Aged 40 to under 75
2. Japanese men and women
3. BMI less than 30.0 kg/m^2
4. Chronic pain or discomfort in one or both knees for at least six months
5. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
6. Fully informed about the study and voluntarily consented electronically
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者
2. 痛みに対する外用薬、鎮痛剤を同意取得1ヶ月前から使用した、又は試験期間中に使用予定の者
3. 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
4. リウマチ、痛風、高尿酸血症の診断を受けたことのある者
5. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
6. 整形外科ペインクリニック、整体院、整骨院、または、鍼灸院 で通院・治療中の者
7. ひざの手術を行ったことがある者（人工ひざ関節置換術等）又はひざの手術を必要とする者
8. 試験期間中にひざ関節に対して薬物療法を予定している者
9. 同意取得日前2週間以内にひざ関節に対してヒアルロン酸の関節内注入を行った者、又は3か月以内にひざ関節に対してステロイド剤の関節内注入を行った者
10. 過去3か月以内にひざ関節の骨折や捻挫などのひざ関節に関わる疾患の既往がある者
11. 現在、市販の医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品及び機能性表示食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取している者。ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする。
12. 杖・サポーターなどの歩行補助具 を使用している者
13. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病や既往のある者
14. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
15. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
16. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
17. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
18. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
19. 現在、妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
20. 他の医薬品又は健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
21. その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Currently receiving treatment or medication (including Kampo) for any illness
2. Used topical pain medication or analgesics within one month prior to consent or plans to use during the study
3. Under dietary or exercise therapy supervised by a physician
4. History of rheumatoid arthritis, gout, or hyperuricemia
5. Current or past serious illness
6. Receiving treatment at orthopedic pain clinics, chiropractic, osteopathic, or acupuncture clinics
7. History of knee surgery (e.g., artificial joint replacement) or requiring knee surgery
8. Plans for drug therapy for knee joints during the study
9. Intra-articular hyaluronic acid injection within two weeks prior to consent, or steroid injection within three months
10. Knee joint fracture, sprain, or related disease within the past three months
11. Regular use (>=3 times/week) of OTC drugs, quasi-drugs, health foods, supplements, or foods with health claims; participation allowed if discontinued after consent
12. Use of walking aids such as canes or supporters
13. Current or past food or drug allergies
14. Habitual excessive alcohol intake (>=40g pure alcohol/day)
15. Habitual excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
16. Shift workers with night shifts
17. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during the study
18. Plans for overseas travel during the study
19. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
20. Participation in other clinical trials, within four weeks after completion, or plans to participate after consent
21. Deemed unsuitable by the principal or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲井 |
英語
| 名 | Takanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inai |
所属組織/Organization
日本語
富士産業株式会社
英語
FUJI SANGYO CO.,LTD
所属部署/Division name
日本語
研究開発センター
英語
Research and Development Center
郵便番号/Zip code
763-0071
住所/Address
日本語
香川県丸亀市田村町1301
英語
1301, Tamura-cho, Marugame-shi, Kagawa 763-8603 Japan
電話/TEL
0877-25-3221
Email/Email
inai@fuji-sangyo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
FUJI SANGYO CO.,LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
富士産業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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