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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症治療薬を使用している人の生活の質（QOL）と仕事への影響を調べる前向き観察研究

英語
Prospective observational study of quality of life and work productivity in people treated with obesity medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
-ORBIT PRO研究

英語
J-ORBIT PRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症治療薬使用者における肥満関連QOLと労働生産性の変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of changes in obesity-related quality of life and work productivity among users of anti-obesity medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ORBIT PRO研究

英語
J-ORBIT PRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症治療薬（セマグルチドまたはチルゼパチド）を導入した肥満症患者を対象に、治療期間および治療終了後の肥満関連QOLと労働生産性の変化、および体重変化との関連を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate changes in obesity-related quality of life and work productivity, and their association with body weight change, in patients with obesity treated with semaglutide or tirzepatide.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肥満症治療薬による体重減少が、肥満関連QOLおよび労働生産性などの患者報告アウトカムに及ぼす影響を明らかにする。

英語
To clarify the impact of weight loss achieved by anti-obesity medications on patient-reported outcomes, including obesity-related quality of life and work productivity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（0週）から肥満症治療期間終了時〔ウゴービ68週／ゼップバウンド72週〕までの肥満関連QOL（IWQOL-Lite-CT 総合スコア）の変化量。

英語
Change in obesity-related quality of life as assessed by the IWQOL-Lite-CT total score from baseline (week 0) to the end of the treatment period (week 68 for semaglutide [Wegovy] or week 72 for tirzepatide [Zepbound]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインから24週、52週、治療終了時および治療終了後24週までの IWQOL-Lite-CT 総合スコアおよび各ドメインスコアの変化量。
・ベースラインから各評価時点〔24週、52週、治療終了時、治療終了後24週〕までの WPAI、SF-12 v2、IPAQ-SF による患者報告アウトカムの変化量。
・ベースラインから各評価時点までの体重、BMI、腹囲などの身体計測値および関連検査値の変化量。
・各評価時点における有害事象の発現状況。
・治療終了時の体重減少率および治療終了後の体重再増加率と、肥満関連QOLおよび労働生産性の変化との関連。

英語
Changes in IWQOL-Lite-CT total and domain scores from baseline to weeks 24 and 52, the end of the treatment period, and 24 weeks after treatment discontinuation.
Changes in patient-reported outcomes assessed by the WPAI, SF-12 v2, and IPAQ-SF from baseline to weeks 24 and 52, the end of the treatment period, and 24 weeks after treatment discontinuation.
Changes in anthropometric measures (body weight, BMI, waist circumference) and relevant laboratory parameters from baseline to each assessment time point.
Incidence of adverse events at each assessment time point.
Associations of the percentage of weight loss at the end of treatment and the percentage of weight regain after treatment discontinuation with changes in obesity-related quality of life and work productivity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 肥満症治療薬としてセマグルチド（ウゴービ）またはチルゼパチド（ゼップバウンド）の使用を新たに開始する者
3. 本研究に文書で同意した者

英語
1. 18 years of age or older
2. Individuals newly initiating use of semaglutide (Ugovi) or tirzepatide (Zepbound) as obesity treatment drugs
3. Individuals who have provided written consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　質問票の回答が困難な者
2.　悪性腫瘍治療中の者
3.　透析中の者
4.　妊娠中または妊娠を希望している者
5.　減量・代謝改善手術（スリーブ状胃切除術など）を受けた者、または同手術を予定している人
6.　適応外使用の疑いのある者
7. 研究責任者が本研究の対象として不適切と判断する者

英語
1. Individuals who have difficulty completing the questionnaire
2. Individuals undergoing treatment for malignant tumors
3. Individuals undergoing dialysis
4. Individuals who are pregnant or wish to become pregnant
5. Individuals who have undergone weight loss/metabolic improvement surgery (such as sleeve gastrectomy) or who are scheduled to undergo such surgery
6. Individuals suspected of off-label use
7. Individuals deemed inappropriate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・内分泌・総合内科学分野

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5860

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	星二
ミドルネーム
姓	西影

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Nishikage

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・内分泌・総合内科学分野

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nskg@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　内科学講座　糖尿病・内分泌・総合内科学分野

個人名/Personal name

日本語
廣田勇士

英語
Yushi Hirota

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は現在、神戸大学医学部附属病院 倫理委員会で審査申請予定であり、登録時点では倫理承認は未取得である。
倫理委員会で承認後、試験開始日や進捗状況等の情報を適宜更新する。

英語
At the time of registration, this study has not yet obtained IRB approval and planned for review by the Ethics Committee of Kobe University Hospital. Recruitment will not start before IRB approval. Information such as recruitment status and study start date will be updated after approval.

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

11

日

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